Замминистра здравоохранения Украины – обезьяна с гранатой

дата поста03.02.2016  

пппЗаместитель министра здравоохранения Украины Игорь Перегинец направляет в больницы медицинские отходы вместо лекарств и устраивает кампании по вакцинации в разгар эпидемии гриппа. Что в этом плохого, и что теперь с нами будет?

Далее краткая версия нашей статьи (для всех), чуть ниже – длинная и подробная версия (для профессионалов).

ДЛЯ ВСЕХ

В Украине объявлена эпидемия гриппа (с 26 января 2016 года). Идут переговоры Минздрава с производителями и странами-партнерами об обеспечении противогриппозными препаратами населения. СМИ все чаще сообщают об отсутствии этих самых препаратов в аптеках. Естественно, в этот момент наличие ТАМИФЛЮ кажется манной небесной.

На фоне сложившейся эпидемиологической ситуации и панических настроений населения появляется докладная записка заместителя министра здравоохранения Игоря Перегинца, в которой он предлагает передать часть ТАМИФЛЮ с прошедшим сроком годности со склада ГП «Укрвакцина» (предприятие, занимающееся доставкой лекарственных средств по Украине) в регионы. Просроченные препараты в регионы! Нет, вам не показалось, именно так. Народный депутат Ирина Сысоенко в своем блоге на Facebook вынесла на достояние общественности этот могучий документ. В нем дополнительно сообщается, что ТАМИФЛЮ предлагается развозить на ДОБРОВОЛЬНОЙ основе. Но это неважно, потому что любые попытки использования и нарушение правил хранения просроченных препаратов подразумевают уголовную и административную ответственность.

На самом деле речь идет о ЧП, даже не говоря о том, что просроченный ТАМИФЛЮ после передачи в регионы мог мгновенно расползтись по аптекам. Сразу после истечения срока годности препарат переходит в разряд медицинских отходов. Употреблять препараты с истекшим сроком годности нельзя, хранить их нужно отдельно от нормальных лекарств, и это предписано законами Украины и очевидно для любого вменяемого чиновника в цивилизованной стране. После того, как общество впало в ступор от докладной записки Перегинца, Минздрав, как обычно, не признал ошибку, а объявил, что приказ, мол, внутренний, и поэтому проблемы нет. А нам кажется, что проблема еще больше: тайно, без огласки, внутренними докладными записками руководство Минздрава ставит под удар здоровье и жизнь миллионов сограждан. Если бы не депутат Ирина Сысоенко, мы бы вообще об этом никогда не узнали.

Увы, это только один симптом деменции среди отдельных руководителей МОЗ. Вот, например, свежее объявление Минздрава о третьем туре иммунизации населения во время эпидемии гриппа и разгула ОРВИ. МОЗ будет массово прививать украинцев в разгар эпидемии одной болезни (гриппа) от другой (полиомиелита). В инструкции к вакцине ОПВЕРО (вакцина против полиомиелита) есть прямое противопоказание к ее применению при наличии у ребенка повышенной температуры тела и острых инфекционных заболеваний. В Минздраве призывают не прививать больных детей, но любой человек с копеечным практическим опытом работы в медицине понимает, что и усталые врачи, и обеспокоенные родители, которые не разбираются в медицине, с легкостью пропустят симптомы гриппа. Почему с вакцинацией нельзя было подождать пару месяцев, пока не стабилизируется эпидемическая ситуация? Ответ прост: в апреле 2016 года ВСЯ трехвалентная вакцина ОПВ должна быть выведена из оборота. Значит, она останется лежать на складах и потребуется относительно дорогостоящая процедура ее утилизации. Напомним, что вакцину Украине предоставили в качестве гуманитарной помощи уважаемые доноры, которые не будут испытывать должного восторга от «слива в унитаз» поставленной вакцины. Вывод прост: слить вакцину в подставленные рты украинцев, и проблема решена. Гениально.

Выходит, что Минздравом руководят безграмотные и безответственные чиновники, которые воспринимают украинский народ как унитаз, в который можно сливать медицинские отходы и просто препараты. А потом, когда их ловят за руку, они начинают выдумывать басни о фармацевтической мафии, которая борется за «колоссальный» украинский рынок вакцины ОПВ емкостью в 200 000 долларов в год. «Нельзя обманывать всех бесконечно», говорите вы? Мы, украинцы – особенный народ. Нас – можно.

А теперь – расширенная версия нашей статьи, с фактами, доказательствами и цифрами.

ВЕРСИЯ ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛОВ

Мы уже писали о том, что МОЗ очень вольно трактует нормативные документы по обращению лекарственных препаратов, и профессионализм высших чиновников Минздрава в этом вопросе можно поставить под большое сомнение. (Две наши предыдущие статьи о вакцине ОПВ: первая и вторая). Но даже мы не думали, что некомпетентность заместителя министра здравоохранения Игоря Перегинца может зайти так далеко.

Народный депутат Ирина Сысоенко в своем блоге на Facebook опубликовала документ – докладную записку на имя министра, в которой заместитель Министра Игорь Перигинец на полном серьезе предлагает передать часть лекарственных средств с прошедшим сроком годности со склада УВ в регионы (приложение 1). Со странной формулировкой – на добровольной основе. Ведь у нас эпидемия гриппа, а развозить «на добровольной основе» предлагается именно «Тамифлю» – лекарство, применяемое при его лечении в сложных случаях.

Опасения депутата понятны – это что, МОЗ серьезно собирается лечить украинцев просроченными лекарствами?

Прямо на комитете ВР по здравоохранению 27 января на вопрос Ирины Сисоенко по сути: может ли Минздрав передавать Тамифлю с истекшим сроком годности регионам, представитель МОЗ (Игорь Перегинец) уверил депутатов, что такое невозможно. И практически сразу МОЗ сделал на своем сайте сообщение – мол, это внутренний документ, никакой силы он не имеет, и вообще – не мешайте работать и не будоражьте общество. В общем – отстаньте от нас.

Мы конечно понимаем, что данный документ внутренний, рабочий, не является приказом и не обязателен к исполнению, но само его появление за подписью замминистра показывает его ужасающую некомпетентность в области обращения лекарственных и иммунобиологических препаратов, полную невежественность и незнание основополагающих регуляторных документов.

Итак, разберем, какие нормы и правила нарушает данное предложение, с позволения сказать, замминистра.

В общем случае нужно понимать, что лекарственный препарат с просроченным сроком годности это уже не лекарство, это уже отходы и, значит, его перевозка, складирование и любые другие действия должны производиться, именно как с отходами – отдельно от других лекарственных средств. Значит, в своей докладной записке зам. министра предлагает передать в регионы отходы?

В каких нормативно-правовых документах это прописано? Приводим их полный перечень.

Наивысшую юридическую силу имеют здесь нормы Закона Украины «О лекарственных средствах», а точнее статья 21, которая прямо запрещает реализацию лекарственных средств с истекшим сроком годности.

Вдобавок, приведем три нормативно-правовых документа Минздрава, которые четко определяют поведение ответственных лиц при хранении на складе и транспортировке вакцин, у которых истек срок годности.

Лицензионными условиями осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами (приказ МОЗ Украины №723 от 31.10.2011 года) вводится термин «некачественные лекарственные средства» – лекарственные средства, качество которых не соответствует требованиям нормативных документов. К некачественным лекарственным средствам относятся лекарственные средства с истекшим сроком годности, что делает невозможным их дальнейшее использование.

Более того, Лицензионные условия запрещают оборот некачественных лекарственных средств, в том числе, у которых срок годности истёк.

Таким же образом запрещается медицинское использование лекарственных средств с истекшим сроком годности согласно приказу МОЗ Украины №584 от 16.12.2003 года «Об утверждении Правил хранения и проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях».

Логистику вакцин, в том числе, их хранение в условиях соблюдения «холодовой цепи», регламентирует приказ МОЗ Украины №595 от 16.09.2011 года «Порядок обеспечения надлежащих условий хранения, транспортировки, приема и учета вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного в Украине». Этот приказ устанавливает, что вакцины должны быть изъяты из оборота в случае окончания срока годности.

Какая ответственность полагается за такие нарушения?

Первая – административная ответственность.

Статьей 167 Кодекса об административных правонарушениях определяется административная ответственность за ввод в оборот или реализацию продукции, которая не соответствует требованиям качества (или, в нашем случае, «некачественных лекарственных средств»). В таком случае, Кодекс Украины предусматривает ответственность должностных лиц предприятий, организаций или учреждений в размере от 20 до 100 необлагаемых минимумов.

Статье 168-1 этого же Кодекса определяет административную ответственность в размере от 1 до 18 необлагаемых налогов за выполнение работ, оказания услуг гражданам, которые не соответствуют требованиям стандартов, норм и правил.

Вторая – уголовная ответственность.

Статья 227 Уголовного кодекса Украины предусматривает ответственность в размере от 500 до 1000 необлагаемых минимумов или лишения права занимать должности на срок до трех лет, при умышленном введении в оборот небезопасной продукции на рынок Украины.

(тут еще две статьи – неправильное лечение ст. 137 , ст.140 УК Украины)

Вообще-то господин Перегинец как-то слабо развернулся, предлагая передать в регионы только просроченный ТАМИФЛЮ. На складе «Укрвакцины» есть еще много просроченных препаратов – остатков только одной грузинской гуманитарки больше чем на 252 тыс. долл. К примеру:

Наименование вакцины Форма выпуска Серия Срок годности Количество (доз)
Вакцина против туберкулеза – BCG Ампула, 20 доз 982-2 01.2017 35 000
Вакцина против гепатита В – HepB Флакон, 10 доз 1115040 01.01.2017 33 000
Вакцина против полиомиелита оральная – OPV Флакон, 10 доз AOPVB939AB 31.08.2015 49 000
Вакцина против кори, краснухи, паротита – MMR Флакон, 10 доз 441 30.09.2015 35 000
Вакцина против дифтерии, столбняка и коклюша – DPT Флакон, 10 доз 0001613 09.2015 20 000
Анатоксин против дифтерии и столбняка – DT Флакон, 10 доз C2097 09.2016 25 000
Анатоксин против столбняка и дифтерии TD (АДС-м) Флакон, 10 доз D2146 31.03.2016 20 220
Анатоксин против столбняка и дифтерии TD (АДС-м) Флакон, 10 доз D2123 01.10.2015 29 780

По непонятным причинам, в условиях жесточайшего дефицита вакцин они не были распределены в регионы немедленно. Лишь спустя год МЗ Украины принял приказ №603 «О распределении гуманитарной помощи» от 17.09.2015 года, пункт 2 которого вменил в обязанности ДП МЗ Украины «Укрвакцина» обеспечить доставку гуманитарной помощи, которая поступила от Правительства Грузии, на склад указанного предприятия и ее бухгалтерский учет.

За хранение этого «добра» государство тратит много денег, а еще их утилизация, которая тоже стоит денег. Вес ТАМИФЛЮ (105 176 упаковок), у которых срок годности истек, составляет более 2 тонн, а вес гуманитарной помощи из Грузии, которая требует утилизации – свыше 130 кг. В итоге, получается, что общая стоимость утилизации просроченных лекарств составляет около 20 тыс грн.

Но это другой разговор, он касается непрофессионализма руководства «Укрвакцины» и профильных сотрудников МОЗ. В этом мы попробуем разобраться в будущих публикациях.

Все эти препараты тоже можно передать в регионы и там использовать? И утилизировать не надо, и склады освободим. Отличное управленческое решение.

Даже если все всё неправильно поняли, и Перегинец не предлагал использовать просроченные препараты, а хотел просто разгрузить склады УВ и передать препараты в регионы для хранения и последующей утилизации, он нарушил правила утилизации лекарственных средств (приказ МОЗ Украины). Кстати эти правила были утверждены уже в то время, когда Перегинец работал на должности заместителя министра (с 25 ферваля 2015 года), а приказ значится от 24.04.2015 года.

Далее специально для Игоря Перегинца. Есть четкий и однозначный алгоритм поведения с препаратами с просроченным сроком годности, и он такой:

  1. заполняется установленная форма, которая свидетельствует о наличии лекарственных средств, которые не подлежат дальнейшему использованию;
  2. лекарства приобретают статус «отходов» и передаются для утилизации к субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии на осуществление хозяйственной деятельности в сфере обращения с опасными отходами;
  3. «Укрвакцина» должна была подать органам государственного контроля по месту осуществления деятельности информацию о передаче таких лекарственных средств на утилизацию или уничтожение;
  4. Субъекты хозяйствования, которым были переданы для утилизации лекарственные средства, ежеквартально направляют информацию об объемах лекарственных средств, полученных ими для утилизации, и сделки, совершенные с указанными отходам.

Порядок поведения с лекарствами, у которых срок годности истек, понятен. И по нему никаким регионам препарат передавать нельзя, даже если кто-то очень попросит (или, как сказано в докладной записке, «согласится добровольно»). И любое его нарушение – недопустимо.

Удивительно, что высшее руководство МОЗ, ратуя за реформирование здравоохранения и повсеместный переход к доказательной медицине, основой которой является наличие системы технического регулирования (руководящих документов) и четкое следование их букве и духу, умудряется полностью их игнорировать в своей текущей деятельности.

Читая подобные докладные записки, понимаешь, почему МОЗ не видит проблемы в проведении третьего тура вакцинации на фоне эпидемии гриппа.

МОЗ в своей инфографике рисует: вакцинировать можно и противопоказаний нет.

Более того, все тот же Игорь Перегинец на своем брифинге 22 января, с участием представителей Всемирной организации здравоохранения, Европейской комиссии и Детского фонда ООН (ЮНИСЕФ), посвященном началу третьего тура дополнительной вакцинации против полиомиелита, прямо заявлял, что грипп не является противопоказанием к вакцинации против полиомиелита.

Мы рады, что замминистра здравоохранения такой оптимист. Но в инструкции к вакцине ОПВЕРО есть прямое противопоказание к применению при наличии у ребенка повышенной температуры тела и острых инфекционных заболеваний.

Понятно, что грипп и ОРВИ именно и соответствуют этим противопоказаниям.

МОЗ говорит: мы разослали рекомендации врачам, и при наличии симптомов болезни вакцинировать детей не будут. Кажется, чиновники забыли главную заповедь врача: «не навреди».

Ведь мы все хорошо знаем квалификацию наших врачей на местах, знаем их «ответственность» в работе и «внимание к пациентам». Вы реально верите, что они будут детально осматривать каждого ребенка перед прививкой? Или не будет случаев, когда ребенок уже заразился, а симптомы еще не ярко выражены? Не смешите. Все всё понимают.

Недаром одна из признанных экспертов в данной области, Виктория Задорожная, директор ГУ «Институт эпидемиологии и инфекционных облезней Л.В. Громашевского АМН Украины», в своем интервью прямо заявляет, что проводить иммунизацию нужно после окончания эпидемии гриппа, поскольку риск осложнений в этот период критически возрастает.

Виктория Задорожная сообщает: «Какой-то специальной схемы вакцинации против полиомиелита во время эпидемии гриппа и ОРВИ не существует. Тем более, что раньше, во времена Советского Союза и позже, на время эпидемии гриппа проведение плановых прививок временно ограничивали, чтобы избежать случаев гриппа в поствакцинальный период».

Эксперт приводит единственную рекомендацию по иммунизации от полиомиелита во время эпидемии гриппа – «подождать, пока он закончится».

Так почему МОЗ настаивает? Почему не перенесет проведение третьего тура на 1-2 месяца до того момента, когда эпидемия сойдет на нет?

Не потому ли, что очень надо все окончить до апреля этого года, до того момента, когда из обращения будет выведена вся трехвалентная ОПВ?

Напомним, что 68 сессия Всемирной ассамблеи здравоохранения призывает все государства-члены, использующие в настоящее время пероральную полиовирусную вакцину, подготовиться к глобальному изъятию в апреле 2016 г. компонента типа 2 пероральной полиовакцины.

То есть, потом ее использовать будет уже нельзя, и она ляжет мертвым грузом в карантинных зонах склада «Укрвакцины» и медучреждений, дожидаясь своей утилизации. Некоторым представителям ВОЗ и МОЗ в этом случае, наверное, будет очень неудобно перед донорами?

Может быть, мы не знаем, свечку не держали. Только зачем подвергать дополнительному риску украинских детей – непонятно.

А пока руководство МОЗа пишет такие докладные записки, и дает такие рекомендации, показывая уровень своей компетенции, человечности, доброты и гуманизма, что нам всем делать? К сожалению, сейчас в нашей медицине спасение утопающих реально стало делом самих утопающих.

Если МОЗ не хочет читать собственные руководящие документы, то их придётся читать всем нам. «Медицинский контроль» рекомендует: читайте инструкции к препаратам, смотрите на упаковках даты изготовления и сроки годности, внимательно наблюдайте за своим ребенком перед проведением вакцинации, и в случае любого подозрения на ухудшение его самочувствия – отложите эту процедуру.

Пациент, помоги себе сам!

Приложение 1

Miroslava_Kornienko

Рубрики: Против вакцинации
Метки: MMR, WHO, анатоксин, ВОЗ, врачи, гепатит, коклюш, МОЗ, паротит, полио, полиомиелит, рак, родители, симптомы, столбняк, туберкулез, фармацевт, чиновники, эпидемия 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий