Вкладыши к вакцинам против краснухи

дата поста23.12.2009  

1. РУДИВАКС

2. Вакцина против краснухи аттенуированная

3. Вакцина против кори, паротита и краснухи – вкладыш к вакцине см. вразделе «Корь»

4. ПРИОРИКС – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»

5. ЭРВЕВАКС

6. MMR-II – вкладыш к вакцине см. в разделе «Корь»

7. Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

1. РУДИВАКС

Источник: http://www.vakcina.ru/krasnuha_vak5.shtml

РУДИВАКСживая аттенуированная вирусная вакцина для профилактики краснухи 

штамм wistar RA 27/ЗМ)

СОСТАВ

Прививочная доза вакцины содержит:

— Лиофилизат: живой аттенуированный вирус краснухи (штамм Wistar RA 27/ ЗМ) не менее 1000 ЦПД 50*

— Растворитель: вода для инъекций 0, 5 мл

— ЦПДбо — цитопатогенная доза 50%

ФОРМА ВЫПУСКА

— Флакон, содержащий 1 дозу лиофилизированной вакцины + шприц с растворителем (0, 5 мл).

— Флакон, содержащий 10 доз лиофилизированной вакцины + флакон с растворителем (5 мл).

Готовый к употреблению препарат является суспензией для инъекций, получаемой путем растворения лиофилизата прилагаемым растворителем.

ВЛАДЕЛЕЦ ЛИЦЕНЗИИ НА ПРОДАЖУ ПРЕПАРАТА

Авентис Пастер SA

2, авеню Лон Пастер, F -69007 ЛИОН

ПОКАЗАНИЯ

Данная вакцина рекомендуется для профилактики краснухи у детей, независимо от пола, начиная с 12- месячного возраста в соответствии с национальным календарем профилактических прививок. Рекомендуется также проводить селективную вакцинацию девушек препубертатного возраста и серонегативных женщин детородного возраста.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ препарат в следующих случаях:

— БЕРЕМЕННОСТЬ (Проинформируйте Вашего врача, если Вы беременны).

— Врожденные или приобретенные иммунодефициты (включая ВИЧ — инфекцию).

ДЕТИ, РОЖДЕННЫЕ ОТ ВИЧ — ПОЗИТИВНЫХ МАТЕРЕЙ:

Способность материнских антител класса IgG проникать через плаценту делает невозможным определение серологического статуса ребенка до 9-10- месячного возраста (присутствие материнских антител может обнаруживаться до 14 месяцев). По этой причине, прежде, чем сделать вывод о том, что ребенок не инфицирован, необходимо дождаться, пока он станет серонегативным. С этой целью проводится анализ с помощью иммуноблоттинга (Вестерн — блот), а также (по возможности) технологии выявления вирусного генома.

— Если ребенок не инфицирован: вакцинация проводится в соответствии с обычной схемой.

— Если ребенок инфицирован: решение о вакцинации принимается консилиумом специалистов.

— Недавнее введение иммуноглобулинов или любого деривата крови, содержащего иммуноглобулины.

В любом сомнительном случае проконсультируйтесь со специалистом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

Вакцинация женщин детородного возраста проводится при условии, что женщина не беременна на момент вакцинации и будет предохраняться от беременности в течение 2-х месяцев после вакцинации. В любом затруднительном случае проконсультируйтесь со специалистом. Хранить в недоступном для детей месте.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Во избежание возможных лекарственных взаимодействий сообщите Вашему врачу обо всех видах лечения, совпадающих по времени с вакцинацией данным препаратом.

СХЕМА ПРИМЕНЕНИЯ И РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Возраст начала вакцинации и схема применения препарата определяются национальным календарем профилактических прививок. Селективная вакцинация или ревакцинация краснухи рекомендуется также у девочек в препубертатном возрасте (11-13 лет).

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно путем однократной инъекции.

Во всех случаях строго следуйте предписаниям врача.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

Как и любой биологически активный препарат, данная вакцина может вызывать у некоторых пациентов следующие побочные реакции различной степени выраженности:

— кожная сыпь в виде мелких розеол или фиолетовых пятен различного размера.

У детей вакцинация переносится очень хорошо. У взрослых могут отмечаться:

— боль в суставах;

— увеличение лимфатических узлов.

В более редких случаях возможны кожная сыпь и незначительное повышение температуры тела.

Сообщайте Вашему врачу или фармацевту обо всех побочных реакциях, не описанных в настоящей инструкции.

Обо всех случаях осложнений или реакций, не описанных выше, сообщать в Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов — ГИСК им. Л. А. Тарасевича и в региональное представительство фирмы » Авентис Пастер «.

ХРАНЕНИЕ

Не использовать по истечении срока годности, указанного на внешней упаковке.

Срок годности 2 года.

СПЕЦИАЛЬНЫЕ ЗАМЕЧАНИЯ ПО ХРАНЕНИЮ

Хранить при температуре от + 2 °С до + 8 °С (в холодильнике).

Пересмотрено 12.97.

Источник: http://www.vakcina.ru/krasnuha_vak5.shtml

7. Вакцина против краснухи живая аттенуированная лиофилизированная

Источник: http://www.vakcina.ru/krasnuha_vak4.shtml

ИНСТРУКЦИЯ

по применению вакцины против краснухи живой аттенуированной

Вакцина против краснухи живая аттенуированная готовится методом культивирования аттенуированного штамма вируса краснухи Вистар R А 27/3 на диплоидных клетках человека. Препарат представляет собой однородную сухую массу светло — желтого цвета.

Прививочная доза вакцины содержит не менее 1000 ТЦД 50 вируса краснухи.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика краснухи

ПРИМЕНЕНИЕ И ДОЗИРОВКА

— Применение в рамках ««Национального календаря профилактических прививок»», утвержденного Приказом Минздрава РФот 27.06.2001 No.229:

— первая вакцинация в 12 месяцев

— вторая вакцинация в 6 лет

— Однократная вакцинация ранее не привитых и не болевших краснухой девочек в возрасте 13 лет или девочек, получивших только одну прививку.

— Однократная вакцинация девушек и небеременных женщин детородного возраста не привитых и не болевших краснухой для профилактики врожденной краснухи плода.

— Однократная вакцинация юношей и мужчин по эпидпоказаниям в ограниченных коллективах.

Вакцину необходимо разводить только поставляемым растворителем (вода для инъекций) с помощью стерильного шприца и иглы при легком встряхивании. Время растворения вакцины — 1 мин. Растворенный препарат представляет собой прозрачную жидкость светло — желтого цвета.

Рекомендуется использовать вакцину сразу после разведения. Растворенную вакцину в многодозовой расфасовке допускается хранить в темном месте при температуре 2-8 °С не более 8 часов. Разовую дозу (0, 5 мл) необходимо вводить глубоко подкожно в область плеча.

РЕАКЦИИ

В месте введения может развиться кратковременная гиперемия, отек и уплотнение, сопровождающиеся болезненностью. Вакцина может вызывать у некоторых привитых следующие побочные реакции различной степени выраженности:

— Сыпь,

— Кратковременное повышение температуры до субфебрильных величин ; более высокая температура — у отдельных привитых.

— Кащель, насморк, недомогание, головная боль,

— Тошнота,

— Лимфоаденопатия (увелечение преимущественно затылочных и заднешейных лимфоузлов).

У привитых в постпубертатном возрасте могут отмечаться артралгии или артриты, в редких случаях — полинервиты. Все эти реакции харакатеризуются кратковременным течением и проходит без лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— Беременность

— Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний прививку проводить не ранее 1 месяца после выздоровления.

— Иммунодефицитные состояния ; злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививки проводят через 12 месяцев после окончания лечения.

— Сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

Примечание:

— ВИЧ — инфицированные дети могут быть иммунизированы вакциной против краснухи.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ВАКЦИНУ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ. НЕОБХОДИМО ПРИНИМАТЬ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ВО ИЗБЕЖАНИЕ ЗАЧАТИЯ В ТЕЧЕНИЕ 2- Х МЕСЯЦЕВ ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ПРЕПАРАТАМИ:

Вакцины

Вакцину против краснухи можно вводить одновременно (в один день) с вакцинами против коклюша, дифтерии, столбняка, полиомиелита (живой и инактивированной), гепатета В, кори, эпидемического паротита разными шприцами в разные места или через месяц после предыдущей вакцинации.

Иммуноглобулины и препараты крови

После введения препаратов крови (иммуноглобулин, плазма и др.) вакцину рекомендуется вводить не ранее, чем через 3 месяца. После введения вакцины против краснухи препараты крови можно вводить не ранее, чем через 2 недели. В случае необходимости применения имуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против краснухи следует повторить через 3 месяца.

При наличии краснушных антител в сыворотке крови повторную вакцинацию не проводят.

Туберкулин

Туберкулиновые пробы рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после введения вакцины против краснухи.

ФОРМА ВЫПУСКА

Вакцина по 1 дозе или по 10 доз во флаконе.

Растворитель (вода для инъекций) по 0, 5 мл на 1 дозу вакцины или по 5, 0 мл на 10 доз вакцины в ампуле.

По 50 флаконов с вакциной по 1 дозе или по 10 доз в коробке из картона с Инструкцией по применению.

По 50 ампул с растворителем по 0, 5 мл или по 5, 0 мл в коробке из картона с Инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют при температуре от +2 ° до +8 ° С в защищенном от света месте. Растворитель хранят при комнатной температуре, замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности вакцины 2 года. Препарат с истекшим сроком хранения применению не подлежит. Срок годности растворителя 5 лет.

Обо всех случаях необычных реакций сообщать в адрес национального органа контроля МИБП России — ГИСК им. Л. А. Тарасевича (121002 г. Москва, пер. Сивцев — Вражек, д.41, тел / факс (095) 241-39-22) и в представительство фирмы в Российской Федерации — В Российкую ассоциацию » Эпидбиомед » (126047 г. Москва, Оружейный пер., 25/1, стр. 1 » В «, тел / факс 251-77-55)

Рубрики: инструкции
Метки: , , , , , , , , ,  
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий