Вакцины от A(H1N1): состав и клинические испытания

дата поста17.10.2009  

Эту статью я планирую пополнять по мере поступления новой информации.

Если я вам скажу, что неизвестно, как вакцина против свиного гриппа повлияет на детородную функцию человека, многие посчитают это "очередной страшилкой антипрививочников".

Но я не скажу этого. Я просто переведу, что написано в данном документе американского государственного сайта (FDA).

Вакцина против А(H1N1) от Sanofi Pasteur (Санофи Пастер)

описание вакцины h1n1

"13.1 Канцерогенез, Мутагенез, Ослабление детородной функции

Ни Флузон, ни Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не были протестированы на предмет канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала, или же на предмет ослабления детородной функции."

"8.1 Беременность

...Клинических испытаний на животных с использованием вакцины Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не проводилось. Неизвестно, может ли введение вакцины беременным женщинам повредить плоду или повлиять на репродуктивную способность. Вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) должна быть назначена беременным женщинам только в случае особой необходимости."

P.S. Можно ли назвать здравым смыслом рекомендацию ВОЗ и официальных органов здравоохранения США прививать от свиного гриппа, прежде всего, беременных женщин?

Кстати, в секции 14, говорится, что обе вакцины - как против свиного гриппа, так и от сезонного (Флузон) производятся по той же технологии, и что данные "Клинические испытания" были получены во время испытаний вакцины Флузон.

То есть, данных для вакцины от свиного гриппа вообще собрано не было, вместо этого просто скопировали и вставили данные вакцины от обычного.

Состав вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) от Sanofi Pasteur.

Вакцина в однодозовой упаковке не содержит тимеросал. Вакцина в мультидозовой упаковке содержит тимеросал в количестве 25мкг на одну дозу, которая составляет 0.5мл.

Не содержит антибиотиков и латекса. Может содержать до 100мкг формальдегида на дозу.

Вакцина "Пандемрикс" от GSK (Глаксо Смис Кляйн)

вакцина пандемрикс h1n1 описание

Ну, первое, что бросается в глаза, это то, что данная вакцина содержит злосчастные сквален (адъювант) и тимеросал (мертиолят ртути). Эти вещества выделены на картинке, где вы можете лицезреть состав вакцины.

Итак, изучаем данный документ

Данный препарат поставляется в двух флаконах, и вакцина смешивается с адъювантом на месте, перед введением.

4.2 Посология и способ применения

Эта вакцина была допущена на основании данных вакцины против H5N1, дополненных данными вакцины против H1N1.

Рекомендации по дозам составлены на основании данных вакцины H5N1, и небольшого количества данных, собранных спустя 3 недели после введения вакцины Пандемрикс H1N1 людям в возрасте от 18 до 60 лет. (стр. 2-3)

Опять же, производитель признаёт, что данная вакцина прошла совсем немного испытаний, а остальные данные просто были перетянуты с аналогичной вакцины против H5N1 (от птичьего гриппа). Те тесты, которые проводились, включали только здоровых людей в возрасте от 18 до 60 лет, и побочные эффекты фиксировались только 3 недели спустя. Как говорится на странице 5, таких испытуемых было "около 5000".

4.6 Беременность и лактация

На сегодня нет данных о применении Пандемрикс у беременных.

Данные об использование других инактивированных адъювированных противогриппозных вакцин беременными женщинами не предполагают неонатальную токсичность или повреждение плода (стр. 5)

Далее, смотрим некоторые из перечисленных в документе побочных эффектов:

Термины:

Очень часто (Very common) - (?1/10)

Часто (Сommon) - (?1/100 to <1/10)

Иногда (Unommon) - (?1/1,000 to <1/100)

Редко (Rare) - (?1/10,000 to <1/1,000)

Очень редко (Very rare) - (<1/10,000)

Очень часто: артралгия, миалгия (стр. 6)

Часто: лимфоденопатия (стр. 5)

Иногда: парестезия (стр. 5)

Редко: Невралгия, судороги, транзиентная тромбоцитопения

Были зафиксированы аллергические реакции, в некоторых случаях ведущие к шоку. (стр. 6)

Очень редко: Васкулит, неврологические расстройства, Синдром Гийена-Барре (стр. 7).

В листе для пациента (стр.31) сказано, что людям, у которых прежде наблюдалась реакция на такие вещества как куриный белок, овалбумин, тимеросал, формальдегид, гентамицна сульфат (антибиотик) вакцинация противопоказана.

По-видимому, у всех членов немецкого правительства наблюдается такая аллергия, так как они для себя закупили вакцину без тимеросала и сквалена.

Интересно почитать пункт "Почему Пандемрикс был разрешен к применению" на сайте emea.europa.eu.

Там говорится следующее:

Pandemrix has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not yet been possible to obtain full information about the pandemic vaccine.

То есть, Пандемрикс был допущен в виду ‘Чрезвычайных обстоятельств’. Это означает, что ещё не было собрано необходимой информации об этой пандемической вакцине"

Вакцина "Focetria" (Фосетриа) от Novartis (Новартис)

Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы h1n1

Опять же, на странице 6, говорится, что обе вакцины - как против свиного гриппа, так и от сезонного (Флувирин) производятся по той же технологии, и это даёт основания применять данные, полученные в процессе клинических испытаний вакцины Флувирин для данной моновалентной вакцины против свиного гриппа.

Ну что ж, читаем...

8.1 Беременность

...Клинических испытаний на животных с использованием вакцины Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не проводилось. Неизвестно, может ли введение вакцины беременным женщинам повредить плоду или повлиять на репродуктивную способность. Вакцина Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) должна быть назначена беременным женщинам только в случае особой необходимости." (стр. 12)

13.1 Канцерогенез, Мутагенез, Ослабление детородной функции

Ни Флувирин, ни Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не были протестированы на предмет канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала, или же на предмет ослабления детородной функции. (стр. 13)

Использования в специфических группах

Моновалентная Вакцина Против Инфлюэнцы А(H1N1) не была протестирована на предмет безопасности и эффективности у беременных, кормящих матерей и детей моложе 4 лет. (стр. 2)

Побочные реакции и осложнения

На стр. 11 перечислены зафиксированные побочные реакции и осложнения, следовавшие за вакцинацией препаратом.

Среди них такие как: артралгия, миалгия, лимфоденопатия, тромбоцитопения, Синдром Гийена-Барре, периферический паралич лица (Паралич Белла).

Ах да, на 11й странице читаем: "In rare cases, hypersensitivity reactions have lead to anaphylactic shock and death." - "В редких случаях реакции гиперчувствительности приводили к анафилактическому шоку и смерти".

Информация о вакцине Новартис взята отсюда.

Состав вакцины Фосетриа

Вакцина в однодозовой упаковке не содержит тимеросал. Вакцина в мультидозовой упаковке содержит тимеросал.

Cодержит адъювант MF59C.1, из группы "масло-вода", в состав которого входит сквален в количестве 9.75мг. (стр. 35).

Опять же, читаем пункт "Почему Фосетриа была разрешена к применению" на сайте emea.europa.eu.

Там говорится следующее:

Focetria has been authorised under ‘Exceptional Circumstances’. This means that it has not yet been possible to obtain full information about the pandemic vaccine.

То есть, Фосетриа была допущена в виду ‘Чрезвычайных обстоятельств’. Это означает, что ещё не было собрано необходимой информации об этой пандемической вакцине"

Рубрики: Грипп, инструкции, Против вакцинации
Метки: вакцина, вакцинация, ВОЗ, клинические испытания, мертиолят, осложнения, побочные эффекты, тимеросал 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий