Вакцинація проти поліомієліту 2015 — безглуздий експеримент над 1,5 млн українських дітей

дата поста24.08.2015  

Нещодавно делегація МОЗ України на чолі з міністром охорони здоров’я відвідала регіони України для вивчення ситуації із забезпеченням областей вакцинами. У ході цих візитів Олександр Квіташвілі констатував, що ситуація залишається складною, а одна з найбільших проблем пов’язана з вакциною проти поліомієліту, точніше з її відсутністю у закладах охорони здоров’я нашої країни. Між тим, ще у травні поточного року Україна отримала від ЮНІСЕФ у якості гуманітарної допомоги, профінансованої урядом Канади, партію вакцини від поліомієліту. Зазначимо, що мова йде про два види вакцини, які для України закупив ЮНІСЕФ за канадські гроші, — оральна жива поліовакцина — ОПВ та інактивована поліовакцина — ІПВ. Отже, отримавши гуманітарний вантаж ще у травні 2015 р., МОЗ України вирішило розпочати постачання вакцини у регіони лише у вересні. Проте за 4 міс, що минули з моменту отримання першої партії вакцини, відбулася низка подій, які наразі поставили під загрозу не лише систему імунізації від поліомієліту в Україні, а й здоров’я та життя принаймні 1,5 млн українських дітей. Але все по порядку.

МОЗ та гуманітарна допомога

Вакцинація проти поліомієліту 2015 — безглуздий експеримент над 1,5 млн українських дітейЦя історія почалася у минулому році, коли внаслідок зриву державних закупівель склалася критична ситуація із забезпеченням українських дітей вакцинами. Заздалегідь очікуючи на проблеми з тендерами, Руслан Салютін, на той час заступник Олега Мусія, міністра охорони здоров’я, звернувся до урядів дружніх країн з проханням про допомогу. Першою відгукнулася Грузія, надавши у якості гуманітарної допомоги лікарські засоби для лікування хворих на цукровий діабет, антибіотики, вакцини для дітей, витратні матеріали для гемодіалізу та інше. Зокрема, про це йшла мова під час брифінгу, який відбувся майже рік потому — 24 вересня 2014 р.

На жаль, декілька десятків тисяч доз вакцини від поліомієліту, яку Україна отримала від Грузії разом з іншими ліками, так і не надійшли у регіони внаслідок того, що вона не зареєстрована в Україні й ніхто з посадовців не захотів взяти на себе відповідальність за її застосування. Тобто на початок 2015 р. ситуація з вакцинами проти поліомієліту залишилася невирішеною.

Добре, що не лише Грузія поставилася небайдуже до проблем України. У 2015 р. уряд Канади виділив фінансування — 3 млн канадських доларів на закупівлю вакцини проти поліомієліту для України за допомогою ЮНІСЕФ.

МОЗ України в рамках гуманітарної допомоги, профінансованої урядом Канади, протягом 2015 р. мало отримати 1,1 млн доз інактивованої (ІПВ) та 3,7 млн доз живої (ОПВ) вакцини проти поліомієліту. Важливо, що ОПВ краще застосовувати для ревакцинації або під час епідемії, а ІПВ — для первинної вакцинації.

30 квітня 2015 р. в Україну на вантажний термінал аеропорту «Бориспіль» було доставлено два види вакцини проти поліомієліту — ОПВ, яку відповідно до інструкції виробника зберігають при температурі –20 °С, та ІПВ, умови зберігання якої — від 2 до 8 °С. Обидві — виробництва «Санофі Пастер». Вантаж прибув із Франції, і це не дивно, адже «Санофі Пастер» має виробничі потужності у м. Ліон. Проте вакцина ОПВ з торговельною назвою ОПВЕРО, яка має зберігатися при температурі –20 °С, прибула в Україну розмороженою, що скоротило термін її придатності до 6 міс з моменту розморожування.

Наразі невідомо, чому й коли відбулося розморожування вакцини. Але умови транспортування принаймні мали обговорюватися між МОЗ, ЮНІСЕФ та виробником. Якщо у МОЗ розуміли, що вакцина прибуде розмороженою, то мали би підготуватися до її ефективного використання протягом найближчих 6 міс. Крім того, ЮНІСЕФ мав би надати для МОЗ відповідну інформацію принаймні щодо дати розморожування вакцини.

До речі, ДП «Укрвакцина» забрала ці вакцини лише 21 травня, тобто через 22 календарних дні після її прибуття. При цьому згідно із ст. 360 п. 1 та 2 Митного кодексу України митний контроль гуманітарних вантажів та продуктів, що вимагають особливих умов зберігання, здійснюється першочергово, а огляд (переогляд), а також взяття проб та зразків таких товарів здійснюються тільки за виключних обставин.

22 травня ДП «Укрвакцина» звертається до Ігоря Перегінця, заступника міністра охорони здоров’я України, листом, у якому повідомляє, що отримана підприємством вакцина ОПВЕРО (1,5 млн доз) транспортувалася при температурі 2–8 °С, тобто у розмороженому вигляді.

У тому ж листі ДП «Укрвакцина» зазначає, що згідно з інструкцією для медичного застосування даної вакцини, затвердженою МОЗ та опублікованою на сайті МОЗ України у розділі «Державний реєстр лікарських засобів» (http://www.drlz.kiev.ua — ОПВЕРО), вакцину слід зберігати при температурі –20 °С (у морозильній камері). Ніколи не заморожувати продукт повторно, якщо він був вже розморожений. Після розморожування вакцина може зберігатися протягом 6 міс у холодильнику при температурі від 2 до 8 °С. На завершення листа ДП «Укрвакцина» просить роз’яснення щодо її подальшого зберігання.

Паралельно ДП «Укрвакцина» звертається з аналогічним питанням до ЮНІСЕФ. У відповідь ЮНІСЕФ листом від 25 травня 2015 р. за підписом голови представництва дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) рекомендує невідкладно помістити партію ОПВ, що надійшла 21 травня, до відповідного температурного режиму (–20 °С) та тримати її у замороженому вигляді до безпосереднього розподілу. Тобто ЮНІСЕФ рекомендує заморозити вакцину повторно.

І. Перегінець, посилаючись на рекомендацію ЮНІСЕФ, наказує ДП «Укрвакцина» повторно заморозити до –20 °С 1,5 млн доз ОПВ вакцини.

Між тим, в інструкції для медичного застосування препарату, яка затверджена в Україні, міститься однозначна заборона на застосування повторно замороженої вакцини ОПВ. Аналогічна інформація вказана в інструкції для застосування цієї вакцини, затвердженій в країні її походження — Франції. При цьому заборона використовувати продукт при повторному заморожуванні виключена з інструкції, розміщеної на сайті ВООЗ.

Тобто інструкція ВООЗ відрізняється від інструкції, розміщеної на сайтах регуляторних органів Франції та України. Але ВООЗ не посилається на дослідження властивостей повторно замороженої вакцини ОПВ. У той же час, якщо виробник зазначає таку заборону в інструкції про медичне застосування у країні походження вакцини, то, очевидно, для цього існують підстави.

Інформація, що виробник досліджував властивості вакцини після повторного заморожування та оприлюднив результати таких досліджень або зазначив їх у досьє, наразі відсутня. Проте ми бачимо, що виробник в інструкції жорстко попереджає про суворе дотримання температурного режиму.

Розпорядившись про повторне заморожування вакцини ОПВ, І. Перегінець не лише знехтував рішенням МОЗ, яким затверджено інструкцію про медичне застосування вакцини ОПВ, де міститься заборона застосування повторно замороженої вакцини, а й проігнорував ризики, які несе недотримання умов зберігання препарату, визначених виробником. Відтак якість та безпека вакцини ОПВ після повторного заморожування під питанням.

Розуміння цього існує в МОЗ України, адже запити щодо можливості застосування вакцини ОПВ після повторного заморожування двічі надходили в ДП «Державний експертний центр». Експерти двічі повідомляли профільне міністерство про те, що таку вакцину не можна використовувати.

Що робити з повторно замороженою вакциною ОПВ?

Відповідаючи на це питання, слід взяти до уваги два факти. По-перше, умови зберігання вакцини, вказані в інструкції, були порушені, що ставить під сумнів її безпеку та ефективність. Таким чином, неможливо передбачити, які побічні ефекти матимуть місце, та чи призведе вакцинація до розвитку стійкості проти збудника поліомієліту. По-друге, будь-яке погіршення стану здоров’я дитини, щепленої зіпсованою вакциною, може призвести до чергової хвилі антивакцинальної кампанії і, як наслідок, — зниження рівня охоплення щепленням дітей. А цього ми не можемо собі дозволити, адже мова йде про здоров’я та життя наших дітей.

Імунізація є одним з найбільш успішних та економічно ефективних заходів профілактики інфекційних хвороб. Однак останнім часом формується негативна тенденція до зростання прошарку незахищених дітей внаслідок зниження рівня охоплення щепленнями, наслідком чого для України можуть стати спалахи та епідемії інфекційних хвороб, що можуть бути попереджені вакцинацією.

Вакцинація впродовж останніх років піддається незаслуженій обструкції з боку ЗМІ та деяких зацікавлених осіб. Варто згадати про спалахи антивакцинальної кампанії у 2008, 2009, 2012–2013 рр. Наприклад, у 2008 р. суспільство сколихнули повідомлення про загибель 17-річного хлопця після проведення щеплення. І хоча згодом фахівці підтвердили, що смерть не була пов’язана з побічними ефектами внаслідок здійснення щеплення, це вже не мало значення для формування суспільної думки. Так, згідно з даними експертів дитячого фонду ООН — ЮНІСЕФ кількість осіб із позитивним ставленням до вакцинації серед населення України у 2008 р. становила 28% — така частка батьків підтримували вакцинацію дітей. Наразі цей показник спільними зусиллями медичної спільноти значно зріс — до 72% в 2014 р.

Ми не маємо права допустити погіршення ставлення суспільства до вакцинації та зобов’язані захистити здоров’я наших дітей, забезпечивши проведення щеплення лише якісними та безпечними вакцинами.

Поліомієліт: географія хвороби

Згідно з даними ВООЗ поліомієліт є високоінфекційним захворюванням, що викликається вірусом. Поліомієлітом в основному хворіють діти віком до 5 років. Це невиліковна хвороба, її розвитку можна тільки запобігти. Вірус поліомієліту уражує нервову систему і за лічені години може призвести до загального паралічу. Систематичне щеплення вакциною проти поліомієліту може захистити дитину на все життя.

З 1988 р. завдяки Глобальній програмі з вакцинації від поліомієліту кількість випадків захворювання на поліомієліт зменшилася більше ніж на 99%: за оцінками, з 350 тис. до 406 випадків, зареєстрованих у 2013 р.

У 1994 р. Американський регіон ВООЗ був сертифікований як вільний від поліомієліту, у 2000 р. — Регіон ВООЗ для країн західної частини Тихого океану і в червні 2002 р. — Європейський регіон ВООЗ.

У 2014 р. лише 3 країни (Афганістан, Нігерія і Пакистан) у світі залишаються ендемічними щодо поліомієліту.

Тим не менш, навесні 2014 р. ЮНІСЕФ відзначено, що активізація поліомієліту становить загрозу для мільйонів дітей у країнах з низьким рівнем охоплення імунізацією. До таких країн ЮНІСЕФ віднесла і Україну, в якій протягом останніх років неухильно зменшується кількість щеплених проти поліомієліту дітей. У зв’язку з цим Незалежне бюро моніторингу Глобальної ініціативи щодо боротьби з поліомієлітомвключило Україну до списку країн, де може виникнути спалах поліомієліту.

Вакцини ОПВ та ІПВ: вчора та завтра

Вакцина ОПВ була винайдена вже більше ніж 65 років тому. У свій час вона стала справжнім проривом і дозволила драматично знизити захворюваність на поліомієліт, але йшли роки — були створені вакцини з більш сприятливим профілем безпеки.

Вакцина ОПВ належить до атенуйованих (послаблених) живих вакцин, тобто вона містить той самий вірус, який викликає захворювання, але у ослабленому стані, в якому він зазвичай не може викликати розвиток повноцінного захворювання. На відміну від ОПВ-вакцини, інша, більш сучасна вакцина, — ІПВ містить інактивований вірус, тобто той, що вже не може викликати захворювання.

ОПВ-вакцина є більш зручною у застосуванні, ніж ІПВ, адже її приймають орально, та не потребує стерильних умов, на відміну від ІПВ, яка вводиться внутрішньом’язово та підшкірно. Крім того, при застосуванні ОПВ розвивається більш довготривалий імунний захист порівняно з ІПВ. Тим не менш, ОПВ має суворі вимоги до транспортування та зберігання, а це — велика проблема в деяких спекотних або віддалених районах. Однією з основних проблем при застосуванні ОПВ є її здатність в деяких випадках викликати розвиток паралічу. Спалахи пов’язаного з вакциною паралітичного поліомієліту було зареєстровано в багатьох країнах світу.

Згідно з даними Консультативного комітету з імунізації Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) загальний ризик виникнення поствакцинального паралічу приблизно оцінюється як 1 випадок на 2,4 млн щеплених. Однак після першої дози ризик вище й оцінюється як 1 випадок на 750 тис. щеплених (http://www.drlz.kiev.ua — ОПВЕРО).

У 2005 р. повідомлялося, що діти в невеликому містечку у США захворіли поліомієлітом, розвиток якого викликаний прийомом вакцини. У Нігерії було відмічено більше 70 таких випадків. У 2006 р. 1,6 тис. випадків поліомієліту, викликаного прийомом вакцини, зафіксовано в Індії. Слід зазначити, що ці випадки були зареєстровані під час повторних кампаній масової імунізації, під час яких ОПВ вводили повторно. У 2008 р. було зареєстровано багато випадків поліомієліту у всіх провінціях Пакистану, де ОПВ використовували для повторних кампаній масової імунізації. Ці випадки поствакцинальних спалахів поліомієліту є великою проблемою для наукової спільноти (Aamir Shahzad, Clin. Infect Dis., 2009 р.).

У рішенні ВООЗ від 22 травня 2015 р. повідомляється що делегати Асамблеї ВООЗ (World Health Assembly) погодили резолюцію, в якій держави-члени ініціювали підготовку до поетапного виведення з використання пероральної вакцини проти поліомієліту.

Слід зазначити, що вперше така рекомендація була озвучена ВООЗ ще в січні 2014 р. Крім того, ВООЗ розробила поетапний підхід до переходу на ІПВ-вакцину, який включає поетапну зміну тривалентної (містить 3 типи вірусу) ОПВ-вакцини на бівалентну (2 типи вірусу), а вже потім на ІПВ. Зокрема, Рішенням 68-ї сесії Всесвітньої асамблеї охорони здоров’я від 5 червня 2015 р. ВОЗ закликає всі держави-члени, що використовують в даний час пероральну поліовірусну вакцину, підготуватися до глобального вилучення в квітні 2016 р. тривалентної вакцини та заміни на бівалентну.

До речі, фонд ЮНІСЕФ поставив до України якраз тривалентну ОПВ-вакцину.

Наразі ВООЗ планує повністю відмовитися від ОПВ-вакцини до 2020 р.

Застосування ОПВ-вакцини пов’язане із небезпекою спалахів циркуляції поліовірусу вакцинного походження та ризику розвитку пов’язаного з вакциною паралітичного поліомієліту. Такий ризик для регіонів, де дикий тип вірусу поліомієліту був знищений, має спонукати до переходу до ІПВ або ІПВ/ОПВ-схеми імунізації населення. Наразі в багатьох країнах ОПВ не використовується у рутинній практиці імунізації, а в деяких країнах, таких як, наприклад, Австралія та США, не використовується взагалі.

Таким чином, наведені вище факти дозволяють говорити про те,що ОПВ втрачає свою ефективність у забезпеченні колективного імунітету, адже може бути причиною розвитку поліомієліту після щеплення.

Епілог

Тривалентна вакцина ОПВ, яку ЮНІСЕФ закупив за кошти, надані канадським урядом, для України, з квітня 2016 р. має прибиратися зі світового ринку, адже її застосування пов’язане із небезпекою спалахів циркуляції вірусу поліомієліту вакцинного походження та ризику розвитку пов’язаного з вакциною паралітичного поліомієліту. До 2020 р. світ повністю перейде на застосування сучаснішої вакцини — ІПВ.

Партія вакцини ОПВ у кількості 1,5 млн доз прибула в Україну 30 квітня 2015 р. розмороженою, що обмежує термін її придатності 6 місяцями з моменту розморожування.

МОЗ України видало резолюцію щодо повторного заморожування вакцини, порушуючи умови виробника стосовно зберігання вакцини. Відтак вакцина є непридатною для застосування.

Незважаючи на це, у вересні поточного року Міністерство планує розвезення вакцин проти поліомієліту, у тому числі й зіпсованої партії, у регіони України з метою проведення імунізації. При цьому ніхто в Україні та світі не має уяви про те, до яких наслідків це може призвести. Тобто мова йде про гострий експеримент над українськими дітьми, на який готові піти посадовці Міністерства охорони здоров’я України заради збереження добрих стосунків з міжнародними організаціями, зокрема ЮНІСЕФ та ВОЗ. Чи не занадто дорого для України коштуватиме ця співпраця?

З огляду на наведені у відкритих джерелах дані, єдине вірне рішення — це знищити вакцину ОПВ й надалі застосовувати в Україні вакцину ІПВ. Тим більше, що таку вакцину також закуплено ЮНІСЕФ для України за гроші, виділені канадським урядом. Крім того, нагадаємо, що декілька десятків тисяч доз інактивованої вакцини отримано у минулому році від Грузії. Ця партія понині знаходиться на зберіганні у ДП «Укрвакцина».

І нарешті головне питання — це подальші поставки в Україну виключно ІПВ-вакцини як у рамках гуманітарної допомоги від уряду Канади через ЮНІСЕФ, так і в подальшому, коли цей дитячий фонд закуповуватиме вакцини за кошти Державного бюджету України. Олена Приходько,

Євгенія Лук’янчук

Рубрики: новости, полио, Украина
Метки: WHO, вакцина, ВОЗ, МОЗ, рак, смерть 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий