Сертификация вакцин приостановлена

дата поста29.01.2016  

Как стало известно «Ъ», в России сотни тысяч доз вакцин против пневмонии, менингита, гепатита А для взрослых и детей, а также вакцин для ослабленных детей «Пентаксим» и «Инфанрикс Гекса» уже несколько месяцев не могут пройти сертификацию. Производители препаратов предупреждают, что, если ситуация не разрешится в ближайшие месяцы, это может «повлечь эпидемию». «Ъ» выяснил, что причиной стала проверка в ноябре 2015 года Росаккредитацией ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП) и приостановка его работы.

В ноябре 2015 года Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) провела проверку в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» и заявила, что работа этого учреждения не соответствует постановлению Госстандарта РФ от 21 сентября 1994 года № 15 (редакция от 11 июля 2002 года) «Об утверждении «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»». Ведомство объявило недопустимым сокращение объема испытаний при сертификации иммунобиологических препаратов (там проводились не все пробы, а принимались и сертификаты независимых европейских компаний, так как не было нужного оборудования). Как объяснили «Ъ» в Минздраве РФ, по результатам проверки научный центр решил проводить испытания образцов всех поступающих на сертификацию партий препаратов по всем показателям и подал заявку в Росаккредитацию на расширение области аккредитации. «До получения соответствующих документов деятельность учреждения по сертификации медицинских иммунобиологических препаратов приостановлена», — сообщило министерство.

Невозможность сертификации повлекла за собой дефицит ряда вакцин по всей России. В частности, как рассказал источник «Ъ» в медицинских кругах, не могут быть сертифицированы около 100 тыс. доз вакцины «Инфанрикс Гекса» производства компании GSK («ГлаксоСмитКляйн», Россия), а также партия вакцины Пентаксим» производства компании «Санофи Пастер», предназначенная для 68 тыс. человек. Эти вакцины защищают детей от пяти-шести опасных инфекций (дифтерия, столбняк, полиомиелит, коклюш, гемофильная инфекция типа b, менингококковая и пневмококковая инфекции). Большинство детей в России в рамках Национального календаря профилактических прививок вакцинируют вакциной АКДС. Но она содержит цельноклеточный коклюшный компонент, который может вызвать побочные эффекты у ребёнка с ослабленным здоровьем. В Москве, например, таких детей направляют в городской консультативно-диагностический центр по специфической иммунопрофилактике, где им бесплатно делают прививку вакцинами с ослабленным коклюшным компонентом. Кроме того, родители и здоровых детей предпочитают прививаться на коммерческой основе «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. В настоящее время в городском консультативно-диагностическом центре по специфической иммунопрофилактике ни «Пентаксима», ни «Инфанрикса Гекса» нет. Есть только «Инфанрикс», но его количество, как выяснил «Ъ», крайне незначительно — «осталось месяца на два». В компании GSK обращают внимание, что от недостатка вакцины пострадают «наиболее уязвимые к инфекциям люди, в частности дети первых лет жизни». В компании «Санофи Пастер» отмечают, что, если ситуация не изменится, «возможен всплеск заболеваемости у ослабленных детей вплоть до эпидемии». Кроме того, эта компания не может сертифицировать также вакцины от менингита, пневмонии, гепатита А и гемофильной инфекции. В частности, вакцину от пневмонии «Пневмо-23» закупает Минобороны РФ, её часто рекомендуют пожилым людям. Сертификацию не может пройти партия, предназначенная для 215 тыс. человек, сообщили «Ъ» в компании.

И GSK, и «Санофи Пастер» сотрудничают с ФГБУ НЦЭСМП Минздрава РФ. Кроме того, с этим же учреждением работает компания «Микроген», которая является производителем вакцины АКДС. Как рассказали «Ъ» в компании, этому производителю «в настоящее время также не разъяснили, в какие центры по сертификации теперь обращаться». При этом представители «Микроген» отмечают, что госконтракты обычно заключаются в марте, а первые поставки вакцин в рамках Национального календаря прививок проходят в июле, так что ситуация пока не критическая: «Однако мы ждем разъяснения механизма сертификации от федеральных органов исполнительной власти».

В НЦЭСМП «Ъ» пока не смогли предоставить комментарий по ситуации, однако в Минздраве РФ заявили, что «в настоящее время в НЦЭСМП проводится активная работа по инсталляции необходимого для проведения соответствующих работ оборудования». Кроме того, Минздрав РФ направил письмо в Росаккредитацию с просьбой сократить сроки рассмотрения вопроса о получении соответствующей аккредитации для этого центра. В Росаккредитации «Ъ» подтвердили, что получили «запрос министерства 26 января 2016 года»: «Решение будет принято в течение установленного законодательством срока 30 дней». При этом в федеральной службе отметили, что сертификацию препаратов может осуществлять не только ФГБУ НЦЭСМП, «а все органы по сертификации, в области аккредитации которых имеются иммунобиологические препараты». Согласно данным реестра Росаккредитации, в России есть пять таких органов по сертификации и восемь испытательных лабораторий. То же самое неофициально порекомендовали сделать компаниям и в самом НЦЭСМП. Однако в компании «Санофи Пастер» рассказали «Ъ», что «сразу после заявления о приостановке деятельности сертификационного органа связались со всеми компаниями на территории России и выяснили, что у этих лабораторий нет оборудования для проведения всех необходимых проб для сертификации».

Валерия Мишина

Рубрики: За вакцинацию
Метки: , , , , , , , , , , , , , ,  
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий