Сага о качестве: можно ли применять повторно замороженную вакцину ОПВ?

дата поста05.10.2015  

Сага о качестве: можно ли применять повторно замороженную вакцину ОПВ?

История с ОПВ-вакциной продолжает набирать обороты. Традиционно главным ньюзмейкером в этой теме продолжает оставаться МЗ Украины. Профильное министерство прилагает усилия для того, чтобы обелить фасад, при этом не задумываясь над судьбой фундамента, который уже начал давать трещины. Что же нового произошло на «фронтах» за последнее время? Приблизилось ли МЗ Украины к решению вопроса с испорченной ОПВ-вакциной?

О температуре

Две прошедшие недели МЗ Украины множество раз публично пыталось доказать широкой и профессиональной общественности надлежащее качество повторно замороженной вакцины ОПВ. Начали эту кампанию с проверки соблюдения условий холодовой цепи при хранении этого препарата на складах ГП «Укрвакцина» Минздрава Украины комиссией, в состав которой вошли представители МВД, Министерства здравоохранения, ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», ГУ «Институт эпидемиологии и инфекционных болезней им. Л.В. Громашевского НАМН Украины», ГУ «Украинский центр контроля заболеваний МОЗ Украины», эксперт по вопросам вакцинации Представительства ВОЗ в Украине, главный внештатный эпидемиолог Минздрава Украины и главный внештатный детский инфекционист г. Киев.

По результатам проверки подтверждено соблюдение всех норм хранения, а также транспортировки вакцины, о чем составлен соответствующий акт. В частности, при проверке отмечено, что вакцина ОПВ транспортировалась со склада производителя до ГП «Укрвакцина» с соблюдением условий холодовой цепи и, учитывая показатели термодатчиков, нарушение этих условий не зарегистрировано. На складе ГП «Укрвакцина» с 21.05.2015 г. по 29.05.2015 г. вакцина хранилась при температуре +2 — + 8 °С. С 29.05.2015 г. И до сих пор указанная вакцина хранится при температуре -22 °С, что подтверждается показателями измерительных приборов.

Один из участников данной комиссии — Ирина Колесникова, главный внештатный эпидемиолог МЗ Украины, на своей страничке в Фейсбук, опубликовала фото датчика, который должен был проводить мониторинг температурного режима хранения вакцины ОПВ. Однако вскоре И. Колесникова удалила свою заметку.

Дело в том, что датчик, представленный на фото, способен фиксировать изменение температуры в пределах +2 — +45°С.

В этом контексте следует отметить 2 нюанса: во-первых, такого типа датчики также представлены модификациями, фиксирующими изменения в пределах +2 — +30 °С и именно такой было бы логичнее выбрать для нашего климата. Это наводит на мысли о том, что, возможно, изначально доставка груза планировалась в более жаркую страну. Во-вторых, данный тип датчиков фиксирует изменения температурного режима, в котором находился продукт (в нашем случае — вакцина) в пределах +2 — +45°С, то есть он может засвидетельствовать только то, что продукт мог находится более 20 ч при +10°С и выше, более 10 ч при +30°С и выше или более 1 ч при 45°С и выше.

Таким образом, указанный датчик не рассчитан на то, чтобы фиксировать изменения температуры в диапазоне -20 — +2°С, а значит, его использование не дает возможности получить информацию о том, когда была разморожена вакцина, как долго она находилась в размороженном состоянии и была ли повторная заморозка. То есть, представленный датчик не может фиксировать соответствие обязательной температуры транспортировки для ОПВ, а именно -15 — -25°С (WHO/IVB/05.23 («Guidelines on the international packaging and shipping of vaccines» ). Он предназначен для фиксирования превышения максимально допустимой температуры +8 °С. Кроме того, он рассчитан на использование в течение 20 дней и после его остановки данные о температурном режиме хранятся не более 2 мес.

Поэтому возникают вопросы, что же демонстрировали экспертам комиссии, учитывая, что с момента доставки вакцины в Украину прошло более 4 мес и 20 дней. Истекли и 20 дней работы датчика и 2 мес хранения информации. О чем нам могут сказать эти данные? Из какой партии и какой вакцины взяли этот датчик для демонстрации? И почему не заполнена контрольная карточка, на которой он лежит, ведь стандарты ВОЗ четко указывают, какие документы должны сопровождать такие термоиндикаторы (http://www.who.int/immunization_standards/vaccine_quality/qtag2plus_v1.pdf?ua=1)? Сколько в общей сложности вакцина была размороженной, и какой у неё теперь срок годности, если допустить, что повторная заморозка не повлияла на её качество? Как и раньше, вопросов остается больше, чем ответов.

Новое письмо от производителя

В новом письме от «Санофи Пастер» (Франция) не много новой информации. Компания снова ссылается на исследования стабильности при повторных циклах разморозки-заморозки, проведенных ВОЗ (первоисточник данной информации отсутствует в открытом доступе). Однако теперь по крайней мере известно, какие партии вакцины ОПВ подверглись повторной заморозке, а именно: L5345-1, L5346-1, L-5336-1, и согласно тексту письма, хранились при температуре +2 — +8°С с 19 по 29 мая. В нем отмечается также, со ссылкой на данные исследований ВОЗ, что применение этих препаратов является приемлемым. Кроме того, указано, что решение о применении партии вакцины после нарушения холодовой цепи принимается на основании данных о стабильности препарата и общего периода нахождения вне холодовой цепи. Таким образом, возможно, было бы целесообразнее провести необходимые исследования стабильности вакцины, а не клясться в её безопасности?

Сага о качестве: можно ли применять повторно замороженную вакцину ОПВ?

Об инструкции по применению

Напомним, что ещё в начале сентября Игорь Перегинец, заместитель министра здравоохранения, на заседании Комитета Верховной Рады Украины по вопросам здравоохранения сообщил: «Сейчас производителем вносятся изменения в инструкцию по применению лекарственного средства в Украине о возможности проведения нескольких циклов заморозки». Для того чтобы внести изменения в инструкцию по применению препарата, производителю необходимо представить результаты соответствующих исследований. В нашем случае речь идёт об исследованиях стабильности вакцины при различных температурах и сроках хранения. Так, согласно приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г. № 426, Приложение 11. п. 2.2.6.1. Изменение в сроках годности или условиях хранения готового лекарственного средства: «Изменения в соответствующие разделы материалов регистрационного досье должны содержать результаты исследований стабильности в реальном времени (включающие полный срок годности), проведенных в соответствии с установкой по исследованию стабильности лекарственных средств или руководящих принципов ICH по исследованию стабильности лекарственных средств (действующее издание) по крайней мере на двух опытно промышленных сериях готового лекарственного средства в утвержденной упаковке и/или после первого вскрытия или восстановления (при необходимости). При необходимости должны быть включены результаты микробиологических исследований». При этом экстраполяция не применяется к препаратам биологического/иммунологического происхождения. Проведение исследований стабильности регламентируются Руководством СТ-Н МЗ Украины 42-8.2: 2013 «Лекарственные средства Испытания стабильности биотехнологических/биологических продуктов».

Компания — производитель вакцины ОПВ действительно подала в Государственный экспертный центр (ГЭЦ) документы для внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению. ГЭЦ в соответствии с процедурой направил их на экспертизу сразу к 3 экспертам. Однако эксперты и вслед за ними Научно-экспертный совет ГЭЦ подавляющим большинством голосов не нашел в предоставленных материалах необходимой доказательной базы по сохранению эффективности и безопасности вакцины при её многократном замораживании, и, следовательно, отказал компании-производителю во внесении изменении в инструкцию. А следовательно, вакцину ОПВ по-прежнему запрещено повторно замораживать.

Таким образом, применять повторно замороженную вакцину ОПВ нельзя, а факт её повторной заморозки подтвержден и МЗ Украины, и ГП «Укрвакцина», и, собственно, самим производителем. Это важно помнить в преддверии анонсированной министром здравоохранения отправки вакцины ОПВ в регионы.

Напомним, что 29 сентября Геннадий Москаль, глава Закарпатской областной госадминистрации, обратился в Генпрокуратуру с просьбой дать правовую оценку МЗ Украины за раздутую псевдосенсацию о полиомиелите.

Рубрики: новости, полио, Против вакцинации, Украина
Метки: WHO, вакцина, ВОЗ, МОЗ, отказ, полио, полиомиелит, фото 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий