Результаты закупок вакцин через ПРООН: удалось ли достичь поставленных целей?

дата поста29.04.2016  

Результаты закупок вакцин через ПРООН: удалось ли достичь поставленных целей?

Результаты закупок вакцин через ПРООН: удалось ли достичь поставленных целей?С 2015 г. в украинское здравоохранение внедряется новая (для нашей страны) практика — проведение централизованных закупок через международные организации. Заявленной целью инициативы является повышение доступности медикаментозной терапии для населения путем проведения прозрачных торгов, исключения компаний-посредников, а также снижения цен при обеспечении качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. Украинское общество пребывает в ожидании результатов «пилотного» тендерного сезона для того, чтобы оценить — насколько новый механизм эффективнее старого, с точки зрения не только экономического, но и профилактического и терапевтического эффекта, поскольку через международные организации Министерство здравоохранения Украины планирует закупать лекарственные средства до 2019 г. включительно.

Напомним, что 27 октября 2015 г. состоялось подписание договора между Министерством здравоохранения Украины и Программой развития ООН (ПРООН) в Украине, целью которого является закупка лекарственных средств через международные организации. 14 января 2016 г. ПРООН объявила тендер на закупку 2 вакцин.

Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (известная как DTaP) в сочетании с инактивированным полиовирусом и Haemophilus B конъюгированной вакцины (известные как IPV и Hib). В тендерном объявлении ПРООН заявлен Пентаксим, комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа B, суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (с прикрепленной иглой или 2 отдельными иглами) и порошок Hib в стеклянном флаконе в блистере ПВХ, № 1. Форма выпуска лота в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств Украины в точности совпадает с формой выпуска продукции, производимой посредством фасовки из формы іn bulk фирмы-производителя Sanofi pasteur S.A., Франция, ООО «Фармекс Групп» Украина, вакцина для профилактики гемофильной инфекции типа b.

Необходимо отметить, что в Украине зарегистрированы и другие вакцины для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (в частности, DTaP) в сочетании с инактивированным полиовирусом Haemophilus B конъюгированной вакцины (IPV и Hib), а именно:

  • Инфанрикс™ ИПВ ХИБ/INFANRIX™ IPV HIB комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителями которых являются Haemophilus influenzae типа B, суспензия (DTPa-IPV) для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце, № 1 в комплекте с 2 иглами и лиофилизат (Hib) для инъекций во флаконе, № 1, смешиваются перед использованием, производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия;
  • Ифанрикс™ ИПВ ХИБ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа B, in bulk, суспензия (DTPa-IPV) для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно наполненном одноразовом шприце в комплекте с двумя иглами и порошок лиофилизированный (Hib) во флаконе, которые смешиваются перед использованием, в упаковке большого объема, № 120, производства ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия.

Эти вакцины, однако, не могли принимать участие в тендере ПРООН, поскольку тендерная документация позволяла участие только вакцины Пентаксим.

18 апреля 2016 г. ПРООН подвела итоги тендера по закупке этих вакцин. Акцептирован Пентаксим, комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа B.

Также акцептировано предложение компании M. Biotech Limited, Индия, вакцина для профилактики гемофильной инфекции типа b производства Serum Institute of India Private Ltd., Индия, ещё не зарегистрированная в Украине.

Общая стоимость контракта составляет 9,168 млн дол. США без учета стоимости логистических услуг и административной комиссии ПРООН. Первые поставки закупленных вакцин запланированы на июль–август 2016 г.

Результаты закупки

По результатам тендера контракты будут подписаны со следующими компаниями: ООО «Фармекс групп» и M. Biotech Ltd. В таблице представлены результаты тендеров на закупку данных вакцин в 2016 г. (через ПРООН) и в предыдущем тендерном сезоне (по старой процедуре).

Таблица Закупки вакцин в 2014 и 2016 г.
Год проведения тендера Поставщик Товарная позиция Производитель Количество единиц Цена за единицу, грн.* Сумма сделки, грн.* Цена за ед., дол.* Сумма сделки, дол.*
2014 ООО «Фармекс Групп» (Украина, Борисполь) ПЕНТАКСИМ, пор. фл., + сусп. д/п ин. р-ра шприц 0,5 мл, № 1 Sanofi (Франция) 470 000 250,37 117673900 18,63** 8755498,51**
2016 ООО «Фармекс Групп» (Украина, Борисполь) ПЕНТАКСИМ, пор. фл., + сусп. д/п ин. р-ра шприц 0,5 мл, № 1 Sanofi (Франция), Фармекс Групп 416 500 461,37 192160871 18,13 7552602,75
2014 GlaxoSmithKline (Великобритания) Хиберикс™, GSK (Великобритания),

лиофил. д/р-ра д/ин.

1 доза фл., с раств. во фл., № 100

GSK (Великобритания) 195 866 83,92 16431536 6,24** 1222584,52**
2016 M. Biotech Limited (Индия) Не зарегистрирован Serum Institute of India Pvt. Ltd. (Индия) 519 950 101,52 52784060 3,99 2 074 600,50

*Для расчета стоимости и суммы сделки взят средневзвешенный курс доллара на наличном валютном рынке Украины (по данным НБУ) в день акцептирования предложения (19.09.2014 г.) — 13,44. **Расчет проведен с учетом административной комиссии ПРООН.

«Фармекс Групп» поставит вакцину Пентаксим собственного производства — фасовка из формы in bulk компании-производителя. Вакцина, производства Sanofi pasteur S.A., Франция, впервые зарегистрирована в Швеции в 1998 г., в настоящее время поставляется в 103 страны, среди которых 26 стран Европейского Союза. Опыт применения данного препарата — более 100 млн доз вакцин.

Примечательно, что в 2014 г. Министерство здравоохранения Украины закупило эти же вакцины производства Санофи через того же поставщика, что и в 2016 г., посредством ПРООН.

Стоимость одной единицы в 2016 г. составила 461 грн. При этом в предыдущем тендерном сезоне (2014 г.) 1 единица этой вакцины стоила 250,37 грн. Сумма сделки в 2014 г. составила 117,673 млн грн., а в 2016 г. — 192,16 млн грн.

В то же время необходимо подчеркнуть, что в 2016 г. ПРООН закупила указанной вакцины на 53,5 тыс. доз меньше, чем в 2016 г., что составило 12% объема закупки в натуральном выражении, при цене в валютном эквиваленте на 0,84 дол. дороже за единицу покупки, что на 5% выше цены последних торгов.

В том случае, если бы объем закупки указанной вакцины остался прежним, то сумма сделки, соответственно, выросла бы до 216,5 млн грн., что в валютном эквиваленте превысило бы сумму заявленной закупки на 1 329 790 дол.

Для поставок вакцин для профилактики болезней, вызываемых Hib-инфекцией, ПРООН подписала контракт с компанией M. Biotech Limited. Данная вакцина производится компанией Serum Institute of India Private Ltd. (Индия) и до настоящего времени ещё не зарегистрирована в Украине.

Опыт применения данной вакцины в монодозной форме в мире крайне незначителен. Согласно данным, опубликованным на сайте ПРООН , на сегодня Serum Institute of India Private Ltd. поставила всего лишь 172 000 доз такой вакцины для 26 стран мира, в том числе для Аргентины, Туркменистана, Туниса, Ямайки и Перу. Несмотря на то что в качестве одной из составляющей пятивалентного препарата Нib компонент применялся более чем в 457 000 000 дозах пятивалентной вакцины, это не дает объективных оснований полагать, что показатели иммуногенности, реактогенности и эпидемиологической эффективности многокомпонентной вакцины можно экстраполировать на таковые у моновакцины.

Стоимость единицы в 2016 г. составила 101,52 грн. (3,99 дол.), в то время как в 2014 г. МЗ Украины закупило вакцину Hib производства GSK по цене 83,92 грн. (6,24 дол.) за единицу.

Какие выводы можно сделать?

Стоимость лота вакцин, закупленных через ПРООН, выше таковой в гривневом выражении, закупленных МЗ Украины в 2014 г. Однако благодаря уменьшению объема закупки в натуральном выражении и девальвации национальной валюты, роста расходов в долларовом выражении за весь закупленный в 2016 г. лот, состоящий из 2 вакцин, удалось избежать. Однако в гривневом выражении сумма сделки 2016 г. превысила таковую предыдущего тендерного сезона почти на 100 млн грн. (233 млн грн. и 134 млн грн. соответственно).

Примечательно, что первый лот (Пентаксим) закуплен у того же украинского поставщика, что и в предыдущем тендерном сезоне по цене, превышающей цену 2014 г. как в гривневом, так и в валютном эквиваленте. В контексте совершенствования политики государственных закупок через международные организации важно перейти к закупкам непосредственно у производителя (без дополнительных звеньев — поставщиков). Причем первоначально сообщалось, что проведение государственных закупок через международные организации предполагает поставки исключительно от прямых производителей.

Вызывает опасение закупка лота № 2 — незарегистрированной в настоящее время вакцины для профилактики инфекций, вызванных Hib, производства Serum Institute of India Private Ltd. Практический опыт применения данной вакцины в мире составляет всего лишь 172 тыс. доз. При этом объем поставок в Украину составит более 500 тыс. доз. В связи с этим необходимо, чтобы компетентные органы определили механизм и алгоритм ответственности юридических лиц, обеспечивающих контроль и ответственность за качество, безопасность, эффективность, а также действенность мероприятий по фармаконадзору за применением указанного препарата, впервые выводимого на рынок страны.

Предполагается, что регистрация указанной вакцины в Украине произойдет в соответствии с Приказом МЗ Украины от 03.11.2015 г. № 721 «Об утверждении порядка проведения экспертизы автентичности регистрационных материалов на лекарственное средство, которое подается на государственную регистрацию с целью его закупки специализированной организацией», согласно которому экспертиза регистрационных материалов на аутентичность будет заключаться лишь в проверке наличия документов, которые подает заявитель.

28 апреля принят приказ МЗ Украины «О внесении изменений в Порядок осуществления контроля за соответствием иммунобиологических препаратов, которые применяются в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов». Приказом предусматривается отмена какого бы то ни было государственного контроля медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), соответствия иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов, для обеспечения возможности оперативно осуществлять ввоз преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения МИБП, подлежащих закупке по результатам закупочной процедуры, проведенной специализированной организацией, осуществляющей закупки, что вызывает обоснованные сомнения.

К сожалению, приходится констатировать, что закупка данного лота вакцин через ПРООН не стала более прозрачной и эффективной процедурой по сравнению с закупкой, которую провело МЗ Украины в предыдущем тендерном сезоне, как в аспекте эффективности поставок по времени, расходам, так и в контексте приобретения препаратов гарантированного качества, безопасности и эффективности.

Пресс-служба «Еженедельника АПТЕКА»

Рубрики: новости, Украина
Метки: Hib, вакцина, вирус, доза, здравоохранение, Индия, Инфанрикс, коклюш, полио, полиомиелит, рак, столбняк 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий