Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб — Висновок Головного науково-експертного управління

дата поста20.11.2009  

До № 4778 від 07.07.2009 р., внесеного народними депутатами України В.Сушкевичем, В.Коржем, Ю.Гайдаєвим

ВИСНОВОК
на проект Закону України
«Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб»

(реєстраційний № 4778)

Поданим законопроектом пропонується визначити правові, організаційні та економічні засади державної політики у сфері проведення вакцинопрофілактики інфекційних хвороб у населення України. Зокрема, у проекті закону передбачається, що спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я визначає порядок і терміни проведення профілактичних щеплень, затверджує перелік медичних протипоказань до вакцинації, розроблює та затверджує критерії якості, ефективності та безпечності медичних імунобіологічних препаратів, здійснює державний контроль у цій сфері. За результатами розгляду проекту закону Головне науково-експертне управління вважає за потрібне висловити наступне.

У преамбулі законопроекту зазначається, що цей закон «спрямований на охорону здоров’я і забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя та захист населення від інфекційних хвороб». Проте питання щодо забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя та захисту населення від інфекційних хвороб регулюються відповідними нормами Законів України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Не позбавлений недоліків термінологічний апарат законопроекту. Так, всупереч Конституції України, яка оперує терміном «заклади охорони здоров'я» (ч. 3 ст. 49), у законопроекті вживається термін «органи охорони здоров’я» (ч. 8 ст. 9). Крім того, терміни «об’єктивно інформовані представники дітей віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років» та «об’єктивно законні представники дітей віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років, визнаних обмежено дієздатними», що вживаються в частинах 5 та 6 статті 10 проекту, не відповідають їх аналогам, передбаченим Цивільним кодексом України, а саме - «законний представник малолітньої особи», «законний представник неповнолітньої особи», «законний представник фізичної особи, визнаної недієздатною» (ч. 2 ст. 242 ЦК України).

Недоцільним вважаємо наводити у проекті закону значення загальновідомих термінів, зокрема, таких як «вакцина» (абз. 5 ч. 1 ст. 1) та «імунітет» (абз. 6 ч. 1 ст. 1). Водночас, зміст деяких термінів, визначення яких відсутні в чинному законодавстві, у проекті закону не розкриваються. Наприклад: «групове захворювання» (ч. 2 ст. 8), «перехідний фонд МІБП» (ч. 2 ст. 9), «діти, які знаходяться під загрозою» (ч. 5 ст. 11), «заходи специфічної профілактики інфекційних хвороб» (ч. 5 ст. 11), «території, населення яких знаходиться під загрозою» (ч. 5 ст. 11), «централізована процедура реєстрації імунобіологічних препаратів» (ч. 2 ст. 13), «аптечна установа» (ч. 4 ст. 13), «соціально-демографічна група населення» (ч. 2 ст. 18) тощо.

Зауваження викликає ідея утворення «відомчих медичних установ», що відповідно до абзацу 22 частини 1 статті 1 проекту закону являють собою «акредитовані у спеціально уповноваженому органі виконавчої влади з питань охорони здоров’я лікувально-профілактичні заклади, медико-санітарні частини, медичні кабінети тощо, які підпорядковані центральним органам виконавчої влади з питань освіти і науки, праці та соціальної політики, сім’ї, молоді та спорту, оборони, внутрішніх справ, надзвичайних ситуацій, Службі безпеки України, Державному департаменту України з питань виконання покарань і здійснюють профілактичні щеплення на підставі відповідної ліцензії в установах, закладах, військових формуваннях, що відносяться до сфери управління цих центральних органів виконавчої влади». Адже Конституцією України утворення та діяльність «відомчих установ» у складі центральних органів виконавчої влади не передбачається.

Певні непорозуміння виникають за змістом статті 4 законопроекту, яка має назву: «Державна політика в сфері вакцинопрофілактики». Йдеться, насамперед, про те, що перелік напрямів, що складають зміст державної політики у відповідній сфері, не повною мірою відповідає первісному значенню терміну «державна політика», під якою у загальному вигляді розуміють курс держави та систему фінансових, організаційних, правових та інших заходів, здійснюваних у відповідних сферах суспільного життя (політичній, економічній, духовній) з метою досягнення певних цілей і завдань. У такому контексті під державною політикою у сфері обігу лікарських засобів, на думку управління, треба розуміти систему заходів, спрямованих на забезпечення потреб населення у відповідних щепленнях. Натомість у статті 4 законопроекту це головне завдання (мета), на виконання якого має бути спрямована система відповідних заходів, чомусь виокремлено лише як один із напрямів державної політики.

Крім того, незрозумілий сенс визначати у статті 4 проекту закону обов’язки держави щодо гарантування безоплатності проведення профілактичних щеплень в закладах охорони здоров’я державної і комунальної форм власності, соціального захисту осіб у разі виникнення у них поствакцинальних ускладнень, підтримки вітчизняних виробників імунобіологічних препаратів, сучасного рівня виробництва медичних імунобіологічних препаратів і т. інш. (ч. 2 ст. 4). Адже за своєю природою положення цієї статті є відправними і не призначені для встановлення конкретних обов’язків.

При цьому, слід звернути увагу на те, що серед державних гарантій у сфері вакцинопрофілактики (ч. 2 ст. 4), зустрічаються засоби (способи) досягнення відповідної мети. Наприклад: «реалізація державних цільових та регіональних програм» (абз. 5 ч. 2 ст. 4), «контроль за якістю, ефективністю та безпекою медичних імунобіологічних препаратів» (абз. 7 ч. 2 ст. 4), «моніторинг імунологічної та епідеміологічної ефективності вакцинопрофілактики» (абз. 11 ч. 2 ст. 4) та ін.

За результатами проведеного аналізу законопроекту, управління дійшло висновку, що в ньому розміщуються положення, які вже передбачені чинним законами, зокрема, Законами України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», дублювання не потребують. Так, у частині першій статті 4 проекту закону йдеться, що «державна політика у сфері вакцинопрофілактики спрямована на попередження, обмеження розповсюдження, елімінацію інфекційних хвороб, створення колективного імунітету до інфекційних хвороб і забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення шляхом здійснення профілактичних щеплень», хоча питанням попередження розповсюдження інфекційних хвороб та забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення присвячені відповідні норми зазначених вище Законів.

Також нелогічним виглядає положення абзацу 2 частини 1 статті 5 законопроекту щодо визначення спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров’я переліку хвороб, для профілактики яких проводяться обов’язкові профілактичні щеплення за віком. Справа в тім, що перелік хвороб, з метою запобігання захворюваності на які в Україні проводяться обов'язкові профілактичні щеплення, вже визначений у статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (туберкульоз, поліомієліт, дифтерія, кашлюк, правець та кір).

В абзаці 3 частини 1 статті 5 законопроекту йдеться, що спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади у сфері охорони здоров’я «регламентує порядок, терміни проведення щеплень і категорії осіб, у тому числі дітей, які підлягають щепленням», що, по-суті, невдало відтворює зміст частини 3 статті 27 Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення», а саме - «групи населення та категорії працівників, які підлягають профілактичним щепленням, у тому числі обов'язковим, а також порядок і терміни їх проведення визначаються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров'я». У частині 4 статті 13 проекту зазначається, що «медичні імунобіологічні препарати можуть відпускатися особам в аптечних установах за рецептами лікарів у порядку, встановленому спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров'я», що за змістом повторює положення частини 2 статті 13 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб».

Відповідно до частини 2 статті 14 законопроекту «державний контроль за якістю, ефективністю та безпечністю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються для вакцинопрофілактики, здійснює спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров'я». Фактично, це положення теж відтворює зміст частини 3 статті 13 зазначеного вище чинного Закону.

Певні зауваження викликають запропоновані повноваження спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я у сфері здійснення вакцинопрофілактики (ст. 5), які, на думку управління, не відповідають первісному значенню терміну «повноваження», під яким розуміють сукупність прав і обов’язків, закріплених у встановленому законодавством порядку для здійснення покладених на них завдань. Наприклад, у законопроекті зазначається, що спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я в межах свої повноважень: «забезпечує заклади охорони здоров’я державної і комунальної форм власності необхідною кількістю медичних імунобіологічних препаратів для проведення профілактичних щеплень» (абз. 4 ч. 1 ст. 5), «аналізує випадки ускладненого перебігу після проведеного профілактичного щеплення» (абз. 8 ч. 1 ст. 5), «організовує проведення наукових досліджень у сфері вакцинопрофілактики» (абз. 9 ч. 1 ст. 5), «забезпечує діяльність закладів охорони здоров'я, установ та закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, науково-дослідних установ щодо проведення заходів, спрямованих на забезпечення вакцинопрофілактики» (абз. 10 ч. 1 ст. 5), «координує діяльність центральних органів виконавчої влади у сфері вакцинопрофілактики» (абз. 11 ч. 1 ст. 5), «удосконалює систему статистичного обліку відомостей про інфекційні захворювання, профілактичні щеплення, поствакцинальні реакції та ускладнення» (абз. 12 ч. 1 ст. 5), хоча ці положення відносяться до функцій зазначеного вище центрального органу виконавчої влади.

До суттєвих недоліків законопроекту слід віднести неузгодженість запропонованих ним законодавчих новел з Конституцією України. Так, Конституція України проголошує, що повна загальна середня освіта є обов’язковою, держава забезпечує доступність дошкільної, повної загальної середньої, професійно-технічної, вищої освіти в державних і комунальних закладах (ст. 53). Всупереч цій конституційній нормі у проекті закону міститься положення, відповідно до якого діти, яким не зроблені профілактичні щеплення, не можуть прийматися до навчально-виховних закладів (абз. 3 ч. 1 ст. 8).

Варто також зауважити, що зазначене вище законодавча пропозиція певною мірою не кореспондується з нормами інших чинних законів України про освіту, якими гарантується право дитини на освіту та на її доступність.

Головне управління не погоджується із положенням частини 4 статті 8 щодо встановлення Кабінетом Міністрів України переліку робіт, виконання яких пов'язано з ризиком захворювання на інфекційні хвороби і потребує проведення профілактичних щеплень за професійною діяльністю. На думку управління, це повноваження має належати до компетенції спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я, який відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 листопада 2006 р. № 1542 є головним (провідним) органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров'я.

Положення законопроекту недостатньо узгоджені з іншими чинними законами України. Так, відповідно до частини 1 статті 9 законопроекту «забезпечення медичними імунобіологічними препаратами закладів охорони здоров'я державної і комунальної форм власності, відомчих медичних установ здійснюється відповідно до розрахункової річної потреби медичних імунобіологічних препаратів в порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України». На відміну від законопроекту, положенням частини 2 статті 8 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб» передбачається, що порядок забезпечення закладів охорони здоров'я медичними імунобіологічними препаратами встановлюється спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з питань охорони здоров'я.

Зазначене вище стосується й частини 7 статті 11 проекту закону, де визначаються посадові особи, уповноважені приймати рішення про проведення профілактичних щеплень за епідемічними показаннями. Зокрема, до цього переліку включений державний санітарний лікар центрального органу виконавчої влади з питань надзвичайних ситуацій. Між тим, перелік осіб, які мають право приймати рішення про проведення профілактичних щеплень за епідемічними показаннями, вже встановлений Законом України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (ч. 4 ст.12), до якого державний санітарний лікар центрального органу виконавчої влади з питань надзвичайних ситуацій не включений.

Крім того, управління звертає увагу на те, що посада державного санітарного лікаря центрального органу виконавчої влади з питань надзвичайних ситуацій не згадується в Положенні про державний санітарно-епідеміологічний нагляд, що затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 22 червня 1999 р. № 1109 (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 19 серпня 2002 р. № 1217), та в Положенні про Державну санітарно-епідеміологічну службу, яке затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 24 вересня 2004 р. № 1272. Очевидно, законопроектом без урахування позиції Кабінету Міністрів України та Міністерства охорони здоров’я України вводиться новий суб’єкт санітарно-епідеміологічний нагляду, що виглядає як втручання у компетенцію зазначених вище органів виконавчої влади.

У законопроекті пропонується реєструвати в Україні медичні імунобіологічні препарати (вакцини), без проведення додаткових клінічних досліджень, якщо вони «зареєстровані в Європейському Союзі за централізованою процедурою» (ч. 2 ст. 13), водночас, в пояснювальній записці не має аргументів щодо доцільності прийняття цієї законодавчої новели. Крім того, в тесті проекту закону не розкривається значення терміну «централізована процедура реєстрації медичних імунобіологічних препаратів (вакцин)».

У законопроекті пропонується встановити, що оподаткування сум одноразової компенсації, що виплачуються особам у випадку виникнення поствакцинальних ускладнень, або в разі смерті особи внаслідок цих ускладнень здійснюється згідно із законодавством (ст. 20), однак це питання, на думку управління, не належить до предмету регулювання цього закону.

Аналогічне за змістом зауваження слід висловити до статті 24 законопроекту, в якій пропонується визначити порядок поховання померлих внаслідок поствкацінальних ускладнень та надання ритуальних послуг. Зокрема, в цій статті зазначається, що Рада міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київська та Севастопольська міські державні адміністрації, органи місцевого самоврядування визначають порядок надання ритуальних послуг, спорудження надгробків та розміри компенсації пов’язаних з цим матеріальних витрат, надають допомогу в проведенні поховання померлих внаслідок поствакцинальних ускладнень осіб, у тому числі дітей, членам сімей або законним представникам померлих чи іншим особам, які здійснюють поховання померлих осіб, компенсують матеріальні витрати на послуги і предмети ритуальної належності, на спорудження надгробків за рахунок коштів відповідних місцевих бюджетів і т. інш. Втім, ці питання теж виходять за межі предмету регулювання законопроекту. Принагідно відзначимо, що питання щодо здійснення в Україні діяльності з поховання померлих та відносини щодо проведення процедури поховання померлих, гарантії збереження місця поховання, регулюються чинним Законом України «Про поховання та похоронну справу».

В частині 5 статті 25 проекту закону визначається порядок відшкодування шкоди здоров’ю особи, заподіяної внаслідок вакцинації, що не відповідає назві цієї статті - «Фінансове забезпечення вакцинопрофілактики».
Крім того, в частині 1 статті 25 зазначається, що фінансування профілактичних щеплень, які передбачені календарем профілактичних щеплень, та профілактичні щеплення за епідеміологічними показаннями, здійснюється за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів, але ці питання вже врегульовані положенням частини 2 статті 8 Закону України «Про захист населення від інфекційних хвороб». При цьому, згідно із цією чинною нормою Закону «профілактичні щеплення за епідемічними показаннями проводяться для громадян безоплатно за рахунок коштів місцевих бюджетів та інших джерел, не заборонених законодавством».

Законопроект не позбавлений техніко-юридичних недоліків. До них, насамперед, слід віднести нелогічне, безсистемне викладення матеріалу, що ускладнює його розуміння та застосування. Приміром, положення, що визначають повноваження спеціально уповноваженого центрального органу виконавчої влади з питань охорони здоров’я, розміщені в різних статтях (ч. 3 ст. 4, ч. 2 ст. 6, ч. ч. 2, 3, 4, 5, 7 ст. 9, ч. ч. 2, 9, 10 ст. 10, ч. ч. 1, 5, 6 ст. 11, ч. 7 ст. 12, ч. 4 ст. 13, частинах 1, 2, 4, 5 ст. 14, ч. 4 ст. 17 тощо), хоча повноваженням зазначеного центрального органу виконавчої влади присвячені положення статті 5 проекту закону.

У законопроекті також зустрічаються звороти, не характерні для нормативно-правових документів (наприклад: «особи, законні представники дітей, у яких в результаті відмови відсутні профілактичні щеплення, несуть відповідальність згідно з законодавством, якщо ці особи, діти стали причиною інфекційної хвороби (так як були джерелом її розповсюдження), яка призвела в організованому колективі до групового захворювання, спалаху або летальних випадків тощо» (ч. 2 ст. 8).

Окремі статті законопроекту не містять норм права. До них, наприклад, можна віднести статтю 28, в якій зазначається, що «держава заохочує розвиток міжнародного співробітництва у сфері вакцинопрофілактики».

Законопроект містить редакційні вади. Зокрема, невдалою вбачається редакція абзацу 3 частини 1 статті 5 проекту - «спеціально уповноважений центральний орган виконавчої влади з питань охорони здоров’я в межах свої повноважень: «регламентує порядок, терміни проведення щеплень і категорії осіб, у тому числі дітей, які підлягають щепленням». Законопроект містить чимало інших недоліків правового, техніко-юридичного та граматичного характеру.

Не позбавлені вад і прикінцеві положення проекту закону. Передусім, зауваження викликає абзац 3 пункт 3, в якому міститься доручення Кабінету Міністрів України «подати на розгляд Верховної Ради України пропозиції про внесення змін до законів України з метою приведення їх у відповідність з цим Законом». Нагадаємо, що відповідно до частини 8 статті 90 Регламенту Верховної Ради України, якщо для реалізації положень поданого законопроекту після його прийняття необхідні зміни до інших законів, такі зміни мають викладатися в розділі «Перехідні положення» цього законопроекту або в одночасно внесеному його ініціатором окремому законопроекті. До законопроекту додається перелік законів та інших нормативних актів, прийняття або перегляд яких необхідно здійснити для реалізації положень законопроекту в разі його прийняття.

В пояснювальній записці до законопроекту також зазначається, що додаткові видатки із Державного бюджету України на реалізацію цього закону орієнтовно можуть скласти 13.510, тис. гривень, але обґрунтовані розрахунки і пропозиції щодо видатків, які належить скоротити, або ж додаткових доходів, необхідних для фінансування запланованих на 2009 рік поточних видатків бюджету, як це вимагається нормами абзацу 1 пункту 2 статті 27 Бюджетного кодексу України, не наводяться.

Підсумовуючи результати проведеного аналізу, Головне управління вважає прийняття спеціального Закону «Про вакцинопрофілактику інфекційних хвороб» кроком у напрямку деконсолідації законодавства "про захист населення від інфекційних хвороб" та забезпечення санітарно-епідеміологічного благополуччя населення, що не відповідає тенденції розвитку законодавства України, за якою сукупність наявних законів буде мінімально можливою за кількістю, логічно структурованою, позбавленою повторів, дублювань, відмінностей та суперечностей у регулюванні одних і тих же питань, зручною для ознайомлення, використання і застосування. Пропонуємо здійснювати вдосконалення правового регулювання у сфері, що розглядається, шляхом внесення відповідних змін до чинних законів, зокрема, до Законів України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист населення від інфекційних хвороб» та «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

Узагальнюючий висновок: за результатами розгляду в першому читанні законопроект доцільно відхилити.

Керівник Головного управління В.І. Борденюк

Вик.: К.Вербицький

Источник

Рубрики: Против вакцинации, Украина
Метки: вакцина, рак 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий