Отзыв на Приказ МОЗ «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»

дата поста03.10.2010  Автор:

В середине сентября 2010 г. на сайте МОЗ Украины был размещён - с пометкой "Чинний" ("Действующий") - Приказ от 09.09.2010 № 765 "Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів". Однако ни в тот момент, ни на сегодняшний день данный приказ не прошёл государственной регистрации в Министерстве юстиции Украины и статуса действующего не имел. Более двух недель данный текст находился на сайте министерства, вводя в заблуждение и растерянность врачей и широкую общественность. В настоящее время он с сайта удалён.

Почему проект документа выдавался всё это время за действующий приказ? Это лишь первый в ряду тех вопросов, которые возникают при изучении данного проекта.

Неверным представляется, прежде всего, то, что данный Приказ, осуществляющий регулирование одной из наиболее актуальных проблем, активно обсуждаемой украинскими гражданами, был составлен и утверждён кулуарно, без общественного обсуждения и учёта общественного мнения – хотя со стороны сотрудников МОЗ и звучали заверения о вынесении проекта нового нормативного акта о порядке проведения вакцинации для обсуждения гражданами Украины и широким кругом экспертов.

Приказ № 765 должен утвердить новый Календарь профилактических прививок в Украине (далее мы будем именовать его "Календарь") и ряд связанных с ним документов, заменив ныне действующий Приказ МОЗ Украины от 03.02.2006 № 48 с аналогичным названием. Поэтому его сильные и слабые стороны видны как из самого текста данного нормативно-правового акта, так и в сравнении с тем актом, который он призван заменить.

1. Недоумение вызывает уже первая статья первого раздела проекта "Календаря" - "Прививки для профилактики", состоящая из таблицы и примечаний к ним. Данные, внесённые в таблицу, противоречат указаниям, содержащимся в примечаниях. Так, в таблице указаны лишь одноразовые прививки против туберкулёза (3-7 дни жизни) и гепатита В (1-й день жизни). В примечаниях же (соответственно, прим. 1 и прим. 2) содержится требование проведения двух ревакцинаций против туберкулёза (БЦЖ) в возрасте 7 и 14 лет и повторных двух или трёх прививок против гепатита В. И если положение относительно ревакцинации БЦЖ перенесено в новый "Календарь" из ныне действующего, то часть первая прим. 2 сформулирована заново: в прежнем "Календаре" в ней не было необходимости, так как сроки повторных прививок были очевидны из таблицы.

Это позволяет высказать предположение, что противоречия между таблицей и примечаниями не являются лишь результатом небрежности, а употреблены сознательно, чтобы ввести в заблуждение широкое общественное мнение относительно якобы сократившегося числа предписанных прививок (очевидно, что неспециалист чаще всего удовольствуется видом таблицы, не вникая в примечания к ней).

Такая противоречивость недопустима в нормативно-правовых актах. Она неизбежно станет источником недоразумения и различной трактовки требований, содержащихся в новом "Календаре".

2. Необходимо также особо отметить, что в проекте нового "Календаря" сохраняется двусмысленность в определении того, какие прививки являются в Украине обязательными (вне зависимости от трактовки данного термина), а какие - нет.

Сам "Календарь" не содержит понятия "обязательные прививки" относительно вакцинации, проводимой по возрасту. Указание на всеобщий охват детей прививками содержится лишь в отношении вакцинации против туберкулёза (прим. 1 к ст. 1.1 разд. 1 "Прививки по возрасту": "Щепленню підлягають усі новонароджені, що не мають до цього протипоказань") и в отношении прививки против гепатита B в особо оговоренном случае (прим. 2: "Новонародженим з масою тіла менше 2000 г, що народилися від HBsAg позитивних матерів вакцинація проводиться обов'язково при народженні"). Тем не менее, название четвёртого раздела - "Рекомендовані щеплення" - косвенным образом указывает на обязательность прививок, перечисленных в предыдущих разделах, в тех ситуациях, к которым эти разделы относятся.

Однако перечень прививок, содержащихся в разделе "Прививки по возрасту", является расширенным по отношению к требованиям украинского законодательства. В ст. 27 Закона Украины "Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення" и ст. 12 ЗУ "Про захист населення від інфекційних хвороб" содержится исчерпывающий перечень прививок, имеющих статус обязательных: это прививки против дифтерии, коклюша, кори, полиомиелита, столбняка и туберкулёза. Их список может быть расширен (согласно чч. 2-3 ст. 12 второго из упомянутых законов) только в двух случаях: 1) для трудящихся отдельных профессий, производств и организаций, деятельность которых может привести к их заражению (в соответствии с перечнем таких профессий, производств и организаций, установленным Кабинетом Министров Украины), и 2) в случае угрозы возникновения эпидемии на определённой территории или объектах.

В новом же "Календаре", как и в ныне действующем, в число прививок по возрасту внесены также прививки против гепатита В, гемофильной (Hib) инфекции, краснухи и паротита. Из-за размытости определений данные прививки также воспринимаются как обязательные.

Также преамбула раздела 2 нового "Календаря" (равно как и действующего) определяет в качестве обязательных прививки по состоянию здоровья для пациентов с высоким риском возникновения и тяжёлого протекания инфекций, вакцинация против которых не предусмотрена планом прививок по возрасту - что также противоречит действующему законодательству.

Как справедливо отмечает в открытом письме Министру юстиции А. Лавриновичу публицист и правозащитник Сергей Дибров, данная путаница неизбежно приведёт - как приводит и сейчас - правонарушениям сразу в двух сферах. С одной стороны, будет продолжаться безосновательное использование средств Государственного бюджета Украины на закупку иммунобиологических препаратов для осуществления массовой вакцинации против болезней, прививки от которых не являются обязательными. С другой стороны, хотя из украинского законодательства, равно как и из неоднократных заявлений представителей МОЗ (например, заявление первого заместителя министра охраны здоровья, главного государственного санитарного врача Н. Проданчука, сделанное в мае 2008 г.) следует, что обязательность прививок касается лишь государства, которое должно обязательно обеспечить доступ всех граждан к вакцинации, а граждане имеют право добровольно её получить, - на практике на каждом шагу наблюдается давление со стороны медицинских работников на родителей с целью заставить их сделать ребёнку все прививки, внесённые в "Календарь". Более того, ч. 2 ст. 15 ЗУ "Про захист населення від інфекційних хвороб" говорит о запрете на посещение детских учреждений детям, "які не отримали профілактичних щеплень згідно з календарем щеплень", а не только обязательных прививок. Таким образом, расширенный перечень прививок по возрасту, содержащийся в "Календаре", приводит, как констатирует С. Дибров, к принуждению граждан делать то, что не предусмотрено законодательством - что является грубейшим нарушением принципов правового порядка, установленного ст. 19 Конституции Украины.

3. Изменения в проекте нового "Календаря" в сравнении с действующим также содержат требования по использованию иных (предположительно, менее агрессивных) вакцин.

Так, прививка от дифтерии, коклюша и столбняка, в соответствии с новыми требованиями, должна осуществляться для всех детей вакциной АаКДП - адсорбированной вакциной против коклюша (ацеллюлярный, т.е. бесклеточный компонент), дифтерии и столбняка. В нынешнем "Календаре" применение данной вакцины при первых трёх вакцинациях из четырёх предписанных указано лишь для детей с высоким риском развития послевакцинальных осложнений; остальных детей рекомендовано прививать вакциной АКДП - более реактогенной и способной вызывать серьезные побочные эффекты. Это, казалось бы, положительное изменение вызвано, как можно предположить, возросшим количеством отказов родителей прививать своих детей вакциной АКДП (http://ses.at.ua/publ/1-1-0-5). Впрочем, можно прогнозировать, что данное изменение не встретит понимания общественности - поскольку четыре детские смерти в 2009 г. и смерть 7-месячной Снежаны Гавриловой 20 сентября 2010 г. произошли после (и в массовом сознании, вопреки заявлениям МОЗ, - вследствие) получения этими детьми прививки комплексной вакциной "Пентаксим", содержащей ацеллюлярный компонент. С медицинской точки зрения данный подход также не является однозначным: существует мнение, что хотя ацеллюлярные вакцины "имеют серьезное преимущество над старой цельноклеточной вакциной, но его недостаточно для утверждения, что они решили проблемы, столь портившие репутацию старой вакцины" (http://homeoint.ru/vaccines/malady/pertussis.htm)

Также в примечании 3 к ст. 1.1 разд. 1 в новом "Календаре" отсутствует имеющееся сейчас разрешение: "Для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, поліомієліту, гепатиту В та інфекцій, які викликаються бактеріями Haenophilus influenze (далі - Hib) можна використовувати комбіновані вакцини) із різними варіантами комбінацій антигенів), які зареєстровані в Україні". В связи с этим возникает ряд вопросов. Означает ли это, что упомянутый выше "Пентаксим" будет исключён из числа вакцин, разрешённых у использованию? И если да - то почему вопреки собственной позиции, сформулированной в данном проекте, МОЗ одновременно продолжает пропагандировать применение "Пентаксима"? (Так, министр охраны здоровья З. Мытник в интервью газете "Сегодня" 1 октября 2010 г., отвечая на вопрос, будут ли и дальше прививать детей комплексной вакциной, после которой умерла 7-месячная девочка, сказал: "Мы её запрещать не собираемся").

4. Часть первая прим. 2 проекта ныне действующего "Календаря" содержит требование об использовании моновакцины против гепатита В только для прививки новорожденных. Для последующей вакцинации, как было упомянуто выше, разрешается использование комплексных вакцин. В новом "Календаре" содержится требование во всех случаях вакцинации против гепатита В использовать исключительно моновакцину.

Медицинские консультанты, к которым мы обращались при подготовке данной экспертной оценки, не смогли объяснить преимущество подобного подхода, противоречащего стратегии ВООЗ, делающей упор именно на использование комплексных вакцин. Согласно рекомендациям ВООЗ, вакцинацию против гепатита В желательно проводить одновременно с АКДП или в составе комбинированных вакцин (Weekly Epid. Record 2004; 79:255-263).

Поэтому предписание нового "Календаря" об использовании исключительно моновалентной вакцины против гепатита В создаёт почву для подозрений в коррупционных мотивах, а именно - в лоббировании продукции фармацевтической фирмы, выпускающей комплексные вакцины без компонента против гепатита В.

5. Ряд других требований нового "Календаря", конкретизирующих порядок применения, сроки и виды вакцин, также вызывает полемику в среде специалистов: использование только одной схемы вакцинации против гепатита В, отсутствие ревакцинации (бустерной вакцинации) против коклюша у отдельных групп детей, и др. Однако в данном анализе мы не будем подробно останавливаться на всех медицинских аспектах, по поводу которых имеются разногласия.

6. Раздел 1.2 нового "Календаря" устанавливает, что при введении в один день двух или более инактивированных вакцин и/или анатоксинов, а также живых вакцин вместе с инактивированными вакцинами или анатоксинами обязателен часовой интервал между их введениями. Это является, по нашей оценке, положительным изменением (сейчас допускается как вариант одновременное введение различных вакцин в разные участки тела), поскольку в случае поствакцинальных реакций или осложнений позволяет отчётливей понять, введением какой именно вакцины они вызваны.

Однако при введении двух живых вакцин сохраняется прежняя норма: они могут быть введены одновременно в разные участки тела или с интервалом не менее 1 месяца. Это представляется нам непоследовательным.

Два последних замечания позволяют высказать предположение: новый Приказ готовился поспешно, не был окончательно вычитан и, возможно, содержит некоторое количество неисправленных ошибок.

Об этом свидетельствует и указание "З часовим інтервалом, передбаченим пунктом 1.1 розділу Календаря профілактичних щеплень в Україні" - поскольку в п. 1.1 "Календаря" такая норма не отображена.

7. Раздел 4 "Календаря" - "Рекомендованные прививки" - расширен тремя новыми видами вакцинации: против менингококковой, папилломавирусной и ротавирусной инфекций.

Здесь также специалисты указывают на неточности и ошибки. Например, относительно прививки против ротавирусной инфекции в "Каленларе" содержится указание: "дітям від 6 тижнів до 2-х років (в закритих дитячих закладах)". Инструкция же к вакцине Ротарикс содержит указание: "Курс вакцинации следует завершить до достижения ребёнком возраста 24 недели".

8. Проект "Положения об организации и проведении профилактических прививок" содержит ряд изменений и нововведений. К числу несомненно положительных нужно отнести:

а) требование (п. 2) о создании специальных прививочных кабинетов, которые создаются как отдельные структурные подразделения лечебно-профилактических учреждений и действуют в этих учреждениях, при медицинских кабинетах дошкольных, общеобразовательных, учебных учреждений І-IV уровней аккредитации, медицинских пунктах предприятий. Вместе с тем, данное требование находится в определённом противоречии с п. 1, в котором прививочные кабинеты названы отдельно от медицинских кабинетов учебных учреждений и медпунктов предприятий (что соответствует ныне действующему "Положению"). Это, на наш взгляд, является ещё одним подтверждением догадки относительно недоработанности новой прививочной документации;

б) обязательное прохождение медицинскими работниками, задействованными в проведении вакцинации, ежегодной специальной подготовки (пп. 7, 23, 24);

в) требование к медицинской документации, которая должна содержать запись врача о разрешении на проведение прививки и в которую должно быть вклеено "Информированное согласие и оценка состояния здоровья лица или ребёнка одним из родителей или иным законным представителем ребёнка на проведение прививки или туберкулинодиагностики" - форма № 063-2/о (пп. 11, 21);

г) требование о проведении прививок против туберкулёза и туберкулинодиагностики в отдельных помещениях, а при их отсутствии - в отдельный день (п. 14). Ныне действующее "Положение" допускает проведение данных манипуляций одновременно с другими прививками на отдельно выделенном столе;

д) определение срока, на протяжении которого должно осуществляться медицинское наблюдение за привитым ребёнком: 30 минут после прививки, если в инструкции по использованию вакцины не указан иной срок (п. 16);

е) предоставление возможности лицам с хроническими заболеваниями в стадии ремиссии пройти вакцинацию в стационаре на основании решения комиссии по вопросам прививок (п. 20).

9. Вызывает недоумение п. 18 проекта "Положения об организации и проведении профилактических прививок". Планируется, что немедленно уведомлять ответственного за проведение вакцинации и территориальную СЭС нужно будет лишь в случае подозрения о групповых реакциях или осложнениях. В ныне действующем "Положении" (п. 16) такое уведомление должно следовать в случае каждой необычной поствакцинальной реакции или подозрении на осложнение.

Данное изменение является грубейшим нарушением обеспечения права пациента на безопасность лечения. Общеизвестно, что даже при нынешней жёсткой норме оповещения наблюдается массовый отказ со стороны медицинских работников фиксировать реакции и предполагаемые осложнения. Предлагаемое изменение позволит ещё более "улучшить" прививочную статистику - за счёт ухудшения её качества - и поставит под угрозу здоровье и жизнь пациентов, получающих прививки, если их реакции и/или наступившие осложнения окажутся индивидуальными, а не групповыми.

Определение термина "групповые реакции" раскрывается в ч. 2 п. 2.7 "Инструкции об организации эпидемиологического наблюдения за неблагоприятными событиями после иммунизации с использованием вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулёзного": "два або більше випадків, які мають схожі клінічні прояви, пов'язані за часом, місцем проведення та видом вакцини, анатоксину, туберкуліну".

10. Отметим также, что согласно новому "Положению" ответственным за организацию и проведение профилактических прививок является не руководитель лечебно-профилактического учреждения (как сейчас), а его заместитель.

11. "Перечень медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок" остаётся без изменений. Очень важно, что из примечания 1 убраны предписания не считать противопоказаниями для проведения плановых прививок острое респираторное заболевание, протекающее легко и без повышения температуры тела, а также контакт с инфекционным больным и карантин.

Вместе с тем, как уже было указано, проект "Положения об организации и проведении профилактических прививок" предписывает (пп. 11, 21) заполнение и вклеивание в медицинскую документацию формы № 063-2/о. Данная форма утверждена Приказом МОЗ № 1086 от 31.12.2009. Она содержит (п. 6) перечень состояний, которые не должны считаться противопоказаниями для проведения прививок - в частности, в случаях, когда у лица, проходящего вакцинацию, в анамнезе имеются судороги или контакты с инфекционными больными. Данные положения рассматриваются многими специалистами как неоправданное сужение списка противопоказаний для осуществления вакцинации.

Таким образом, с одной стороны, расширяя список противопоказаний, новый приказ, с другой стороны, требует использования формы, которая этот список сужает. Причём исключённое из "Перечня медицинских противопоказаний…" утверждение о том, что контакт с инфекционным больным не является противопоказанием для прививки, по-прежнему содержится в "Информированном согласии…" (форме № 063-2/о).

12. Значительным прогрессом, на первый взгляд, представляется то, что эпидемиологический надзор планируется осуществлять не за побочным действием иммунологических препаратов, а за неблагоприятными событиями после иммунизации (см. соответствующую "Инструкцию"). Такой подход, казалось бы, должен исключить волюнтаризм со стороны врача в отношении того, считать ли симптомы, наблюдаемые у привитого лица/ребёнка, побочным действием вакцин, или же нет. Отныне система постоянного наблюдения за безопасностью иммунобиологических препаратов должна будет, в идеале, включать фиксацию любых болезненных проявлений, хронологически соотносимых с проведённой вакцинацией. Это отражено в п. 2.1 "Инструкции об организации эпидемиологического наблюдения за неблагоприятными событиями после иммунизации с использованием вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулёзного", где неблагоприятные события после иммунизации определяются как "всі захворювання, які зареєстровані у щепленого протягом післявакцинального періоду", включая "ускладнений перебіг післявакцинального періоду (захворювання, яке співпало за часом з проведеним щепленням та не має зв'язку з ним), післявакцинальні реакції/ускладнення".

Однако дальнейшее содержание "Инструкции" и приложений к ней не просто нивелирует данное изменение, а приводит к ухудшению сегодняшней ситуации.

Прилагаемый к "Инструкции" "Перечень возможных неблагоприятных событий после иммунизации" и соответствующая ему таблица сроков развития таковых событий (прил. 1 и 2) содержат исключительно поствакцинальные реакции и осложнения - причём перечень возможных осложнений резко сокращён по сравнению с ныне действующим. Из него исключены такие возможные осложнения, как гипотензивный-гипореспонсивный синдром, артриты, беспрерывный пронзительный крик, менингиты/энцефалиты, анестезия/парестезия, острый вялый паралич, вакциноассоциированный паралитический полиомиелит, синдром Гийена-Барре (полирадикулоневрит), склеротический панэнцефалит, паротит, орхит, тромбоцитопения. Мы видим в этом списке весьма серьёзные заболевания, в том числе - непосредственно связанные с применением вакцин (например, вакциноассоциированный полиомиелит), а также заболевания, от которых, по заключению медицинских комиссий, скончались вскоре после получения прививок дети на протяжении 2008-2010 гг. Все эти синдромы и заболевания теперь предлагается не учитывать не только в качестве осложнений, но и вообще как "неблагоприятные события"!

Ситуацию не спасает замечание о том, что данный перечень не является исчерпывающим и необходимо смотреть утверждённые в Украине инструкции по использованию каждой конкретной вакцины, анатоксина, туберкулина. Совершенно очевидно, что на практике данный перечень будет воспринят в качестве строжайшего запрета фиксировать какие бы то ни было иные болезненные проявления в качестве неблагоприятных последствий вакцинации.

13. "Инструкция" (разд. 3-4) по-прежнему сосредотачивает осуществление и анализ мониторинга реакций и осложнений, а также эффективности вакцин в руках государственного предприятия "Центр иммунобиологических препаратов". Это ставит под вопрос прозрачность и достоверность такого мониторинга, осложняет контроль за его проведением со стороны как медицинской общественности, так и широких общественных структур - как и в настоящее время. Подобная монополизация на осуществление контроля данных, имеющих большое значение для граждан Украины, представляется в корне неправильной и должна быть изменена.

То, что "Центр иммунобиологических препаратов" будет должен, в соответствии с новой "Инструкцией", подавать в МОЗ не один, а два отчёта в год, вряд ли приведёт к улучшению контроля над реальной ситуацией, а лишь умножит количество бумаг, циркулирующих между ведомствами.

14. Обращаясь снова к вопросу о небрежной подготовке Приказа и прилагаемых к нему документов, отметим, что пункт 2.12 "Инструкции об организации эпидемиологического наблюдения за неблагоприятными событиями после иммунизации с использованием вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулёзного" вводит аббревиатуру "МІБП", используемую в дальнейшем, но не получающую расшифровки; в результате читателям Приказа приходится самим догадываться о её значении.

Также в форме подачи информации о неблагоприятном событии после иммунизации после п. 5 следует, по непонятной причине, сразу п. 7.

Вызывает недоумение и нумерация пунктов и частей "Положения об оперативном реагировании на неблагоприятные события после иммунизации…", о котором пойдёт речь ниже.

15. Из п. 5 прилагаемой к "Инструкции" формы подачи информации исключено упоминание о возможном смертельном исходе. Это компенсируется новыми нормативными документами: "Положением об оперативном реагировании на неблагоприятные события после иммунизации при использовании МІБП [иммунобиологических препаратов], включая вакцины, анатоксины и аллерген туберкулёзный, в случае госпитализации или летального исхода" и дополняющим его "Положением о группе оперативного реагирования на неблагоприятные события после иммунизации при использовании вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулёзного, в случае госпитализации или летального исхода".

Здесь мы снова видим разительный контраст между заявленными целями и путями их реализации, а также окончательно убеждаемся в том, что проекты нормативных документов составлялись до такой степени небрежно, что из-за содержащихся в них недостатков их вообще будет невозможно реализовать в случае принятия.

"Положение об оперативном реагировании…" провозглашает: "Кожний випадок порушення у стані здоров'я, що виникає у післявакцинальному періоді при застосуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного підлягає розслідуванню". Для этого врачи медицинских учреждений, в которые поступили пациенты в поствакцинальном периоде, требующие неотложной медицинской помощи и госпитализации, обязаны предпринять следующие действия:

"Обов'язково при зборі анамнезу життя з'ясувати чи було проведено щеплення протягом останніх 30 діб. Якщо так, то з'ясувати якою вакциною. Це допоможе лікарю медичного закладу провести диференційний аналіз між патологічним станом, який виник у післявакцинальному періоді, з можливим післявакцинальним ускладненням".

Данные меры являются шагом вперёд в сравнении с нынешней ситуацией, когда врачи при госпитализации пациента в поствакцинальном периоде не мотивированы предполагать и проверять связь заболевания с произведённой прививкой.

Однако дальнейшие требования двух поименованных выше "Положений" делают всё возможное, чтобы выявление этой связи не было доведено до конца.

После того, как руководитель медицинского учреждения проинформирует о госпитализации территориальный орган охраны здоровья, а тот, в свою очередь, - "Центр иммунобиологических препаратов", последний должен, уведомив МОЗ и структуры СЭС, проинформировать о проведении служебного расследования данного случая главу вновь созданной структуры - группы оперативного реагирования, региональной либо главной, в зависимости от ситуации и её оценки (пп. 1.1 и 1.2 "Положение об оперативном реагировании…"). О своих выводах группа обязана отчитаться перед структурами МОЗ и государственным предприятием "Центр иммунобиологических препаратов" (пп. 1.5 и 1.6).

"Положение о группе оперативного реагирования…" определяет цели такой группы (п. 1.1: "проведення оцінки обстановки, координації дій залучених сил та засобів, забезпечення зв'язку з ДП "Центр імунобіологічних препаратів", МОЗ України, а також для проведення розслідування та/або організаційно-методологічної, консультативної допомоги пов'язаної із випадками порушення у стані здоров'я в післявакцинальному періоді") и её задачи (разд. 2: "Збір, аналіз, узагальнення та оцінка первинної інформації... Надання організаційно-методологічної, консультативної допомоги... Експертна оцінка первинної медичної документації випадку... Постійне інформування про хід розслідування... Підготовка довідки про хід розслідування...". Из этого видно, что данная система контроля является внутриведомственной, полностью подотчётной и подконтрольной государственному предприятию "Центр иммунобиологических препаратов" и, через него, МОЗ. Никаких элементов независимой экспертизы не предусмотрено. Функции группы сводятся, по сути, лишь к изучению первичной информации и медицинской документации клиники, в которую был госпитализирован пациент с подозрением на осложнение. Даже элементарный осмотр пациента (или присутствие на вскрытии в случае летального исхода) среди задач группы не значится. Зато на неё возлагается обязанность "оказания организационно-методологической, консультативной помощи". Данная размытая формулировка не детализируется, и какой именно консультативной и методической помощи идёт речь - остаётся непонятным, что допускает различные трактовки, включая нелицеприятные как для самой группы, так и для МОЗ. Очевидно также, что главная цель создания группы и отправки её на место расследования состоит не в самом расследовании, а в постоянном информировании и подготовке отчёта.

Ни в одном, ни в другом "Положении…" не определено, кем и в каком порядке назначается глава группы быстрого реагирования (главной и региональных), а также на какой базе и из кого персонально он должен формировать группу после информирования его со стороны "Центр иммунобиологических препаратов" о необходимости проведения расследования (п. 1.3 "Положения об оперативном реагировании…"). Приложение 1 к "Положению о группе оперативного реагирования…" перечисляет лишь, представители каких медицинских специальностей должны быть представлены в группе. В результате возникают серьёзные опасения, что группа будет формироваться во многом формально, из специалистов самого лечебно-профилактического учреждения, в котором зафиксирован клинический случай неблагоприятного события после иммунизации; но задачей их будет при этом не подтвердить свои первоначальные выводы, а предоставление "позитивного" отчёта в вышестоящие организации, который не обязательно будет соответствовать действительности.

На то, что подобный вариант развития событий наиболее вероятен, указывает и то, как решается вопрос непосредственной подчинённости группы в ходе расследования. "Положение о группе оперативного реагирования…" даёт следующее указание: "підпорядковується в повсякденному режимі - керівнику лікувального закладу, під час виконання завдань за призначенням у районі виникнення випадку ускладнення, або летального випадку - безпосередньо керівнику ЛПЗ" (п. 1:2). Вопрос о том, чем отличается "руководитель лечебного учреждения" от "руководителя лечебно-профилактического учреждения" повисает в воздухе: перед нами, очевидно, ещё один пример небрежности в составлении документов. Непонятно также, почему группа оперативного реагирования, проводя расследование относительно клинического случая, имеющего место в конкретном лечебном учреждении, подчиняется при этом руководителю данного лечебного учреждения. Подобная подчинённость, фактически, лишает деятельность группы и само её существование всякого смысла, так как она будет дублировать работу врачей данного лечебного учреждения - или будет состоять из этих же врачей, как уже предполагалось выше.

Такой порядок "оперативного реагирования" и проведения расследования делает весьма высокой вероятность заинтересованности членов группы в "улучшении" статистики путём вынесения решения о том, что клинический случай, ставший объектом расследования, с вакцинацией не связан. В любом случае, как показывает сегодняшняя ситуация, в украинском обществе не будет массового доверия к выводам группы (независимо от того, будут эти выводы объективными или же нет) и число отказов от прививок будет расти после каждого случая, ставшего объектом расследования.

16. "Порядок отпуска гражданам медицинских иммунобиологических препаратов…" содержит ряд изменений и дополнений в сравнении с ныне действующим. Наиболее важным из всех нам представляется изменение в п. 1.3, содержащем перечень иммунобиологических препаратов, которые разрешено реализовывать через аптечную сеть. Действующий "Порядок…" допускает реализацию через аптеки практически любой вакцины, имеющей украинскую лицензию; последний пункт перечня гласит: "інші види, у тому числі багатокомпонентних вакцин при наявності відповідних документів, що дають змогу їх використання в медичній практиці України". Из новой редакции "Порядка…" этот пункт убран. В результате, в свободную продажу в Украине, в случае вступления в силу рассматриваемого нами Приказа МОЗ, смогут поступать лишь 7 видов вакцин (из нынешнего перечня исключена также вакцина против ветряной оспы и добавлена вакцина для профилактики папилломавирусной инфекции). Из них только одна - вакцина против гепатита В - входит в число вакцин, применение которых по возрасту предписано "Календарём прививок".

Данное изменение мы оцениваем как катастрофическое, способное уничтожить украинскую программу вакцинации на корню.

Отныне все пациенты в вопросе получения прививок становятся безусловными заложниками закупочной политики государства и будут вынуждены безальтернативно прививаться теми вакцинами, которые будут закуплены государством, даже если существуют сомнения в их качестве - иди же отказываться от вакцинации с последующей фактической дискриминацией (невозможность занимать определённые должности, массовые случаи отказа в приёме детей в детские учреждения и т. д.).

Те дети, которые уже начали первичный курс вакцинации комбинированными поливалентными вакцинами, приобретёнными в аптеках, не смогут завершить полноценный курс вакцинации.

В свободную продажу также не будут поступать вакцины против ветряной оспы и ротавирусной инфекции, внесённые в раздел 4 "Календаря" как рекомендованные. Однако невозможно прогнозировать, осуществляя государственную закупку этих вакцин, какое количество людей выразит желание получить данные прививки (сами или для своих детей). Поэтому неизбежны будут либо отказы в связи с нехваткой вакцины, либо принуждения из-за необходимости реализовать всю закупленную с избытком вакцину.

Отсутствие разрешения на реализацию в аптечной сети вакцин против ротавирусной инфекции, ветряной оспы, кори, паротита, краснухи, комбинированных поливалентных вакцин, разрешённых для использованияч в Украине, является нарушением ч. 3 ст. 49 Конституции Украины, которая гласит: "Держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування".

Более того. Уже сейчас в Украине наблюдается нехватка предоставляемых государством вакцин для проведения прививок по возрасту. Одна часть граждан в этой ситуации ждёт поступления вакцин (испытывая указанные виды дискриминации по отношению к себе и/или к своим детям); другая предпочитает приобрести в аптеке за свои средства вакцину, которой они доверяют. В случае исчезновения иммунобиологических препаратов из аптек любой перебой с государственными закупками вакцин или их поставкой на места обернётся полным сворачиванием прививочной кампании - то есть, приведёт к тому результату, которого МОЗ, на словах, всеми силами старается избежать. О том, чем чревато прекращение вакцинации, многократно было сказано самими врачами.

Наиболее вероятным объяснением причины введения данного запрета на продажу вакцин в аптеках является, на наш взгляд, лоббирование со стороны конкретных фармацевтических компаний, заинтересованных в поставке своих иммунобиологических препаратов в рамках государственной закупки и одновременном устранении конкурирующих фирм из сферы свободной торговли. Если окажется, что это действительно так, речь будет идти о преступлении, совершаемом государственным ведомством против народа Украины.

ТАКИМ ОБРАЗОМ, с нашей точки зрения, Приказ МОЗ от 09.09.2010 № 765 не может быть утверждён в качестве действующего; а если такое утверждение (регистрация Приказа в Министерстве юстиции) произойдёт - оно должно быть оспорено через суд.

Данный Приказ и утверждаемые им нормативные акты:

  • не проработаны должным образом, содержат помарки, внутренние противоречия, лакуны, оставляют возможности для различных толкований предписываемых ими процедур;
  • хотя касаются одной из наиболее актуальных проблем, активно обсуждаемой украинскими гражданами, составлялись и утверждались кулуарно, без общественного обсуждения и учёта общественного мнения;
  • вводят в заблуждение относительно якобы сократившегося числа предписанных прививок;
  • создают основания для принуждения граждан делать то, что не предусмотрено законодательством - что является грубейшим нарушением принципов правового порядка, установленного ст. 19 Конституции Украины;
  • предлагают применение схем и иммунобиологических препаратов, которые идут в разрез со стратегиями ВООЗ или ставятся под сомнение частью мировой медицинской общественности;
  • ухудшают ситуацию с фиксированием возможных поствакцинальных реакций и осложнений, неоправданно уменьшают список возможных осложнений;
  • возлагают мониторинг случаев реакций и осложнений на государственное предприятие, исключая любые возможности независимого и открытого мониторинга;
  • предусматривают лишь служебное расследование случаев серьёзных неблагоприятных последствий после иммунизации, устанавливают формальную процедуру проведения такого расследования, чем закладывают основу для искажения реальных данных;
  • вводят запрет на продажу через аптечную сеть практически всех вакцин, предусмотренных "Календарём" для проведения прививок по возрасту (кроме гепатита В), чем лишают граждан возможности выбора и навязывают им применение только той вакцины которая закуплена государством и выделяется для бесплатного применения – чем ставится под угрозу срыва прививочную кампанию в целом;
  • содержат в себе признаки, заставляющие заподозрить, что в данные нормативные акты заложены коррупционные механизмы.
  • Сотрудники Крымской программы по защите прав пациентов:

    Евгений Новицкий, правозащитник

    Алёна Романова, юрист

    Леся Фролова, врач

    Симферополь

    Рубрики: Против вакцинации, Украина
    Метки: Hib, анатоксин, БЦЖ, вакцина, вакцинация, врачи, гепатит, дети, коклюш, массовый, МОЗ, осложнения, отказ, паротит, побочные эффекты, полио, полиомиелит, прививка, рак, ротавирус, симптомы, смерть, столбняк, судороги, туберкулин, фармацевт 
    комментарииОдин комментарий

    Один комментарий на «“Отзыв на Приказ МОЗ «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів»”»

    1. Юрий:

      «Поддерживаю»- двумя руками. А, как на счет приказа № 767?

      [Ответить]

    Добавить комментарий