Как Минздрав Украины испортил подаренную Канадой вакцину от полиомиелита

дата поста03.09.2015  

Poliovirus-2Шокирующая история о том, как Украина выбросила на помойку 1,5 миллиона доз подаренной иностранной вакцины из-за некомпетентности чиновников Минздрава, и как теперь чиновники пытаются скрыть беспрецедентную служебную халатность, наплевав на угрозу для миллионов прививаемых детей заразиться полиомиелитом.

О том, как клерки Минздрава придумывали себе «достижения», и о реальных результатах их работы мы писали в предыдущей статье. Но, похоже, коллапс в системе управления достиг абсолютного апофигея. «Медицинскому контролю» стали известны факты, в которые поначалу трудно поверить: разум отказывается принять мысль, что ответственные за сферу здравоохранения чиновники настолько безответственны и недееспособны.

Если раньше приходилось констатировать, что они не в состоянии даже обеспечить пациентов препаратами, закупив их за государственные деньги, то теперь надо признать, что они не могут даже принять иностранную благотворительную помощь. Более того: чиновники Минздрава готовы подвергнуть риску здоровье и жизнь украинских детей, лишь бы скрыть свои ошибки.

Теперь подробнее.

История будет касаться обеспечения детей вакциной против полиомиелита. Не секрет, что проблемы с поставками вакцин и, соответственно, с выполнение календаря вакцинации в Украине были почти всегда, но в 2014 году эта проблема стала критической. Уход с рынка российских вакцин из-за отсутствия у их производителей сертификации соответствия GMP, девальвация национальной валюты и соответствующее сокращение объема закупки вакцин, задержка с проведением закупочных процедур в 2014 году и непонятные сроки их проведения в 2015 году привели к тому, что вакцин в стране просто нет. Не будем в рамках этой статьи объяснять значение иммунопрофилактики для всей системы общественного здоровья. Просто поверьте, что оно огромно. Отказ от прививок приведет к откату нашей медицины в «пещерный век» и угрозе возникновения эпидемий опаснейших инфекционных заболеваний, о которых в цивилизованном мире давно забыли.

Поэтому понятна озабоченность международных партнеров Украины, выделивших деньги на закупку вакцин. Как и радость руководства МОЗ, когда первая партия этих вакцин стала поступать на территорию страны.

Правительство Канады в качестве гуманитарной помощи выделило 3 млн. канадских долларов на закупку вакцины ОПВ и ИПВ (вакцина для профилактики полиомиелита) детским фондом ЮНИСЕФ. Общая закупка предусматривает поставку 1,1 млн. доз вакцины ИПВ и 3,7 млн доз вакцины ОПВ. 26 июня Министерство здравоохранения Украины сообщило, что получена первая партия вакцин в количестве 1,5 млн доз ОПВ и 600 тыс. доз ИПВ.

Согласно календарю профилактических прививок, в Украине вакцинация детей для профилактики полиомиелита проводится в возрасте 2 месяцев, 4 месяцев, 6 месяцев, 18 месяцев, 6 лет и 14 лет. Вакцина ОПВ используется для 3 – 6-ой прививки (в возрасте 6 месяцев, 18 месяцев, 6 лет и 14 лет) при отсутствии противопоказаний к ОПВ. Годовая потребность в вакцине ОПВ составляет около 2 млн доз. Учитывая потребность в таком объеме и гуманитарную помощь в размере 1,5 млн доз, беспрерывную вакцинацию можно будет осуществлять на протяжении 9 месяцев.

Теперь еще одно общее отступление.

Порядок использования и обращения (показания к применении, противопоказания, побочные реакции, срок годности, условия хранения и транспортировки и т.д.) любого лекарственного средства на территории Украины однозначно определяются инструкцией к препарату, утвержденной МОЗ. Утверждается эта инструкция в процессе проведения государственной регистрации препарата на основе заявления производителя и результатов исследований (в том числе клинических), подтверждающих те или иные положения инструкции. Только четкое следование инструкции дает возможность утверждать, что лекарство сохранило свои лечебные свойства и не стало ядом для пациента в процессе хранения и транспортировки. Других документов нет. Даже если сам производитель или самая уважаемая международная организация или собрание самых уважаемых и компетентных академиков считает, что применять или хранить препарат можно по-другому, то эти мнения ровным счетом ничего не значат до тех пор, пока в процессе перерегистрации/внесения изменений эта измененная инструкция не будет утверждена МОЗ.

Возвращаемся к нашим баранам. В рамках благотворительного проекта на канадские деньги ЮНИСЕФ закупило вакцину ОПВ (торговое название – ОПВЕРО) производства Санофи Пастер С.А., Франция. Выдержка из государственного реестра лекарственных средств Украины:
Минздрав Украины и вакцина от полиомиелита

Немного хронологии событий, связанных с по ставкой гуманитарного груза, открываю впечатляющую картину.

Во-первых, 30 апреля вакцина ОПВ прибыла на территорию Украины для прохождения процедуры таможенного оформления:
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

На протяжении 22 календарных дней (14 рабочих дней) были пройдены необходимые процедуры по таможенной очистке, и в результате, 21 мая вакцина отпускается на хранение к получателю груза (ГП «Укрвакцина» Минздрава Украины»):
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

При этом поступила в Украину вакцина в размороженном виде: температурный режим при транспортировке вакцины соблюдался в диапазоне от 2 до 8 °С, что разрешено инструкцией препарата. Но. Такие условия хранения существенно уменьшают срок годности (до 6 месяцев от даты разморозки!) и повышают риск неиспользования вакцины, вместо возможности использования прививки на протяжении 2 лет при хранении в холодильной камере в замороженном виде (-20 °С). В подтверждении приведен раздел «Условия хранения» из утвержденной ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» инструкции об использовании медицинского иммунобиологического препарата ОПВЕРО (инструкция в приложении 1, инструкция страны происхождения в приложении 2):
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

ЮНИСЕФ сознательно поставил препарат после размораживания, что обязывает в ближайшем будущем оперативно использовать вакцину ОПВ для вакцинации населения страны. Из каких соображений действовал ЮНИСЕФ, доподлинно неизвестно, но возможно и из сэкономии: стоимость транспортировки при 2-8°С меньше, чем в замороженном виде (-20°С). Хотя все предыдущие поставщики вакцин в рамках государственной программы по иммунопрофилактике в Украине, включая и российских производителей (Институт им. Чумакова), поставляли вакцину в замороженном виде, соблюдая температурный режим в -20 °С. Как-то справлялись.

Но дальше еще интереснее. После приема гуманитарного груза, на следующий день, 22 мая, ГП «Укрвакцина» пишет письмо замминистру здравоохранения Перегинцу И.Б с просьбой разъяснения режима последующего хранения вакцин. В письме сообщается, что товар принят на хранение на склад 21 мая, и акцентируется внимание на транспортировке вакцины при температуре 2-8 °С. В результате изменения «холодовой цепи» государственное предприятие также подтверждает изменения в сроках годности, которые уменьшились до 6 месяцев от даты производства, и невозможность замораживать вакцину повторно, если она уже была разморожена.
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

В свою очередь, ГП «Укрвакцина» перенаправляет это письмо на главу представительства Детского фонда ООН. Наверняка запрос о предоставлении рекомендаций о будущих условиях хранения застал врасплох офис ЮНИСЕФа, который присылает абсолютно неожиданный ответ. Они требуют придерживаться температурного режима (-20 °С) и повторно заморозить вакцины после того, как они же ее и разморозили. Их ответ противоречит украинской инструкции к вакцине ОПВЕРО и влечет за собой опасность использования испорченной вакцины для иммунизации детей. Последствия могут быть печальны как для жизни и здоровья детей, так и для чиновников, которые принимают необдуманные решения.

25 мая заходит в МЗ Украины именно это письмо-ответ от ЮНИСЕФ, в котором сообщается о временной остановке последующей отправки партий вакцин в рамках проекта гуманитарной помощи от правительства Канады до выяснения вышеуказанной проблемы, связанной с изменениями условий транспортировки вакцины.
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Апогеем истории стала резолюция 29 мая заместителя министра Игоря Перегинца, который единолично принимает решение повторно заморозить вакцину до -20 °С согласно рекомендациям ЮНИСЕФ в противоречие с инструкцией препарата. Может быть, ответственные лица Минздрава или ЮНИСЕФа опирались на инструкцию ОПВ других производителей, где допускаются несколько циклов «разморозка-заморозка». Но для вакцины ОПВЕРО это запрещено!

Решение замминистра было, разумеется, выполнено. 1,5 млн. доз вакцины ОПВ повторно заморозили и хранят по сей день в замороженном виде.

Юридически своим решением Игорь Перегинец поставил точку в возможности применения 1,5 млн. доз вакцины ОПВ в Украине. Говоря проще: вакцины испорчены.

Почему так? Потому что вакцина была разморожена и хранилась при холодовом режиме (2-8 °С) минимум один месяц во время её нахождения на таможенном складе (с 30 апреля по 21 мая) и на складе ГП «Укрвакцина» (с 21 по 29 мая), к этому нужно прибавить время, потраченное на транспортировку вакцины на территорию Украины. Потом вакцина была опять заморожена, что категорически нарушает условия хранения, прописанные в инструкции.

Это значит, что юридически эту партию вакцины использовать нельзя, а если кто-то возьмёт смелость ее применить, то вся ответственность за побочные явления и возможную смерть детей юридически будет на этом человеке.

Абсурдность ситуации проиллюстрируем одним примером. Предположим, что кто-то разрешит использовать эту вакцину. Какой срок годности у нее будет? И кто его рассчитает? Ведь часть времени она была заморожена (срок годности 2 года) – месяц разморожена (срок годности 6 месяцев), теперь опять заморожена (2 года). Так какой ее срок годности, по какой формуле рассчитать? Кто возьмёт ответственность за то, что эта партия вакцин безопасна для маленьких пациентов и сохранила свою эффективность? Ведь производитель-то ее не взял на себя, хотя именно он (производитель) имеет наибольшую информацию о свойствах препарата, и поведении препарата в разных случаях, проводя постоянный фармаконадзор.

Количество вопросов огромно, и все они риторические. Ведь главное то, что условия хранения вакцины были нарушены, а значит, дальнейшее применение ее невозможно без проведения дополнительных исследований.

Упрощенно говоря, своим непродуманным решением Минздрав Украины «слил в унитаз» 1,5 млн. доз подаренной вакцины, которой можно было почти девять месяцев проводить вакцинацию всех нуждающихся в этом детей в нашей стране.

Поняв постфактум последствия своих решений, МОЗ попытался «подстелить соломку» путем получения разъяснений от уполномоченных органов, в т.ч. ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» и Гослекслужбы о возможности повторной заморозки. Были направлены соответствующие письма, но после того, как стало понятно, что позитивного ответа получить не удастся – ведь инструкция одна и другой не бывает – МОЗ попытался эти письма аннулировать и даже удалить из баз документооборота.

Твердость позиции экспертов понятна. Ни в коем случае производитель не вправе в декларативной форме, в виде письма, вносить изменения в условия хранения препарата. При прохождении процедуры регистрации сам производитель (Санофи Пастер С.А., Франция) подавал регистрационное досье на вакцину ОПВ, в пакете которого находилась инструкция к применению иммунобиологического препарата. А положения инструкции подкреплялись соответствующими исследованиями, в т.ч. и клиническими, по термостабильности препарата и его поведении при их нарушении. И все-таки, если производитель заинтересован в изменениях тех или иных положений инструкции, он обязан пройти процедуру внесения изменения в регистрационные документы и непосредственно инструкции препарата (согласно приказу МЗ Украины от 26.08.2005 №426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов лекарственных средств, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства).

Вакцина для профилактики полиомиелита, как раньше упоминалось, используется на первом году жизни. ОПВ – очень реактогенная вакцина, которая может быть для ребенка из-за орального механизма введения, и даже может стать причиной заражения вакцино-ассоциированным полиомиелитом окружающих. Трудно переоценить важность сохранения качества вакцины во время производства, процесса транспортировки и хранения в лечебных учреждениях. За каждой ошибкой ответственных лиц стоит жизнь и здоровье детей.

Собственно, и попытка Минздрава замолчать случившуюся ситуацию вместо того, чтобы обнародовать ее и попытаться найти законное решение, стало причиной публикации этой статьи. Нужно не замалчивать проблемы, а признавать ошибки и находить решения, ведь за этими ошибками и решениями жизни пациентов, в нашем случае – младенцев возрастом до одного года.

Есть ли выход? Есть, и только один. Единственным путем выхода из сложившейся ситуации есть разморозка вакцины и проведение полного комплекса лабораторных исследований по государственному контролю качества, после которых можно будет утверждать, что нарушения режима хранения вакцины не сказались на ее безопасности и эффективности, а также обеспечить применение вакцины в оставшиеся 5 месяцев.

К сожалению, этот путь реализовать нельзя, поскольку контроль качества должен кто-то оплатить, производитель для его прохождения должен предоставить два контрольных образца (а это и деньги и время, да и зачем это производителю, если он вакцину уже продал, а проблема случилась не по его вине). Кроме того, срок проведения таких исследований – до 3-х месяцев. Значит, если действовать оперативно, то из оставшихся пяти три уйдет на контроль качества, а за оставшиеся два нужно всю вакцину использовать. Но даже если не учитывать тот факт, что ее нужно еще развезти, мы помним, что данная партия закрывает девятимесячную потребность в прививках. Ну, один месяц закроем, а остальную вакцину все равно выкинем. И даже не выкинем, а будем утилизировать, тратя на этот процесс государственные деньги.

Мы не хотим задавать риторический вопрос – «кто за это ответит». Пусть этим занимаются соответствующие органы, если эта информация их заинтересует. Нам хотелось бы сделать некоторые системные выводы из этой ситуации.

Кризис управляемости в МОЗе достиг того уровня, при котором пора резко переставать над ним смеяться и показывать пальцами, потому что это уже действительно угрожает безопасности страны и личной безопасности каждого из нас.

  1. Ключевые общественные организации, занимающиеся проблемами доступности лекарств, выступают за передачу закупок препаратов международным организациям. Наша история показывает, что в международных организациях тоже хватает и некомпетентных чиновников и бездушных бюрократов, и, кроме того, присутствует полное непонимание украинской специфики. Ведь причиной всех проблем стало именно то, что логистическое подразделение ЮНИСЕФа доставило вакцину в Украину уже размороженной 30 апреля. Неведомо им было, что майские праздники – святое время отдыха всех украинских чиновников (и на таможне тоже). Понятно, почему эта партия пролежала на таможне больше двадцати дней: иначе и быть не могло.
  2. Если все же закупки будут переданы международным организациям, для обеспечения их эффективного взаимодействия с украинской стороной, необходимо создание дееспособного офиса с компетентным персоналом: ни МОЗ, ни представительский офис ЮНИСЕФ в Украине с этой задачей не справятся. Описанный пример это наглядно показал. Такие проблемы и факапы, связанные с несоответствием нормативных документов и принятых процедур/правил между Украиной и международными организациями – мягко говоря, не единичное явление. Наши системы глобально негармонизированы, и для обеспечения их оперативной гармонизации в рамках проведения закупочного процесса требуются серьезные организационные усилия. Все это ставит в повестку дня вопрос о создании отдельного органа, уполномоченного международными организациями, к примеру, ЮНИСЕФ, который сможет «сглаживать» противоречия европейских и украинских норм по закупкам препаратов и, самое главное, исключить риск некомпетентности и госслужащих МОЗа Украины и клерков ЮНИСЕФ.

Приложение 1
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита
Минздрав Украины и вакцина от полимиелита

Приложение 2

Notice Opvero, suspension buvable en récipient multidose. vaccin poliomyélitique oral (trivalent, vivant)

Dénomination du médicament

OPVERO, suspension buvable en récipient multidose

Vaccin poliomyélitique oral (trivalent, vivant)

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d’ autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’ informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

  • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
  • Si vous avez besoin de plus d’ informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.
  • Si les symptômes s’ aggravent ou persistent, consultez votre médecin.
  • Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

 

Sommaire notice

Dans cette notice :

  1. QU’ EST-CE QUE OPVERO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
  2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPVERO ?
  3. COMMENT PRENDRE OPVERO ?
  4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
  5. COMMENT CONSERVER OPVERO ?
  6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
  7. QU’ EST-CE QUE OPVERO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué dans la prévention de la poliomyélite. Il est utilisé par voie orale dans la vaccination poliomyélitique.

  1. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE OPVERO ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais OPVERO, suspension buvable en récipient multidose dans les cas suivants :

  • Si vous ou votre enfant êtes allergiques aux substances actives ou à l’ un des autres composants du vaccin (voir Que contient OPVERO, suspension buvable en récipient multidose ?), à la néomycine, à la streptomycine et à la polymyxine B ou avez eu une réaction sévère à une administration antérieure d’ un vaccin poliomyélitique oral.
  • Si vous ou votre enfant présentez de la fièvre, une maladie aiguë, la vaccination devra être différée.
  • Si vous, votre enfant ou dans votre entourage présentez des défenses immunitaires déficientes ou suivez un traitement supprimant vos défenses immunitaires. Il convient dans ces cas, d’ utiliser le vaccin poliomyélitique inactivé.Cependant, dans les zones épidémiques, il convient de se référer aux recommandations de l’ OMS (Organisation Mondiale de la Santé).
  • Si vous ou votre enfant présentez une maladie maligne évolutive.

 

Précautions d’ emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OPVERO, suspension buvable en récipient multidose:

Précautions d’ emploi

En cas de vomissements ou de diarrhée après l’ administration, une deuxième dose peut être administrée après disparition des symptômes.

Interactions avec d’ autres médicaments

Prise ou utilisation d’ autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l’ allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n’ y a pas de données suffisantes de tératogénèse chez l’ animal.

En clinique, les études épidémiologiques n’ ont pas mis en évidence d’ effet malformatif ou fœtotoxique lié à l’ utilisation du vaccin contre la poliomyélite.

En conséquence, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin, en particulier, en cas d’ épidémie.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

S’ il est nécessaire de vacciner une femme qui allaite, préférer la forme injectable.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l’ aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

  1. COMMENT PRENDRE OPVERO ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d’ administration, Fréquence d’ administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d’ administration/Fréquence d’ administration/Durée de traitement

La primovaccination comporte 3 doses, qui peuvent être administrées dès 6 semaines, l’ intervalle entre chacune des doses est au minimum de 4 semaines.

Le rappel consiste en 1 dose, 1 an après la troisième prise, puis tous les 5 ans chez l’ enfant et l’ adolescent et tous les 10 ans chez l’ adulte.

Le vaccin doit être administré par voie orale.

Une dose = 0,1 ml = 2 gouttes.

La dose vaccinante est de 2 gouttes (0,1 ml) mesurée à l’ aide du compte-goutte fourni.

La dose vaccinante peut être administrée directement dans la bouche ou sur un morceau de sucre.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d’ omission d’ une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OPVERO :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

  1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OPVERO est susceptible d’ avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’ y soit pas sujet:

  • Des réactions générales à type de fièvre, frissons, asthénie (fatigue), myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs des articulations).
  • De rares cas d’ atteinte neurologique, paresthésie (sensation de picotements et fourmillements), parésie (paralysie légère), névrite (inflammation d’ un nerf), myélite (inflammation de la moelle épinière) ont été rapportées.
  • Exceptionnellement on peut observer chez le sujet vacciné et chez les personnes de son entourage des paralysies dues à la réversion de l’ atténuation du virus. Ces cas se produisent entre 4 et 8 semaines après la vaccination (1 cas sur 2,4 millions de doses).

 

Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

  1. COMMENT CONSERVER OPVERO ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OPVERO après la date de péremption mentionnée sur l’ étiquette, la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à -20°C (au congélateur). Une fois décongelé, le produit ne doit jamais être recongelé.

Le produit décongelé peut se conserver au maximum 6 mois au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

N’ utilisez pas le vaccin poliomyélitique oral si vous constatez que la suspension présente un aspect non homogène ou contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’ égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’ il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’ environnement.

  1. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OPVERO ?

La substance active est:

Virus de la poliomyélite type 1* (souche LS – c2ab) … … … … … … … … … … … … … … … … … .. au moins 106,0DICC50**

Virus de la poliomyélite type 2* (souche P 712, Ch, 2ab) … … … … … … … … … … … … … … … au moins 105,0DICC50**

Virus de la poliomyélite type 3* (souche Léon 12a1b) … … … … … … … … … … … … … … … … .. au moins 105,8DICC50**

Pour une dose de 0,1 ml (2 gouttes) en récipient multidose de 10 ou 20 doses.

*Produit sur cellules VERO.

**DICC50: Dose infectante pour 50 % des cultures cellulaires (Unités virales infectieuses).

Les autres composants sont:

L’ albumine humaine, la solution de Tampon HEPES, la solution de chlorure de magnésium (contenant du polysorbate 80 et du rouge de phénol), l’ acide chlorhydrique ou l’ hydroxyde de sodium pour ajustement du pH.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu’ est-ce que OPVERO et contenu de l’ emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme d’ une suspension buvable en flacon (10 doses (1 ml) ou 20 doses (2 ml) ? boîte de 1 ou 10).

Nom et adresse du titulaire de l’ autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l’ autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI PASTEUR SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

Exploitant

SANOFI PASTEUR SA

2, avenue Pont Pasteur

69007 LYON

FRANCE

Fabricant

SANOFI PASTEUR SA

Campus Merieux

1541 Avenue Marcel Merieux

69280 MARCY L’ ETOILE

FRANCE

ou

SANOFI PASTEUR SA

Zone Industrielle d’ Incarville

27100 VAL DE REUIL

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l’ Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Igor Shchedrin (medcontrol.com.ua)

Рубрики: За вакцинацию, Календарь прививок, новости, полио, Украина
Метки: вакцина, вакцинация, инструкция, МОЗ, отказ, полио, полиомиелит, прививка, смерть, чиновники 
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий