Бразилия отказалась регистрировать «Спутник V» как вакцину – The Guardian

дата поста17.01.2021  

РФ планировала поставить в Бразилию 150 млн доз «Спутника V», но госрегулятор страны вернул запрос бразильской фармкомпании Uniao Quimica, объяснив это тем, что российский препарат не соответствует необходимым критериям.

Детали: Бразильское Национальное агентство по санитарному надзору (Anvisa) отклонило запрос на одобрение использования российского препарата «Спутник V» в экстренных случаях.

Регулятор добавил, что документы на разрешение применять препарат вернули фармкомпании Uniao Quimica, поскольку «Спутник V», который в РФ называют вакциной от коронавируса, не соответствует государственным критериям.

В заявлении Anvisa также отмечается, что любой заявитель, запрашивающий разрешение на экстренное использование, должен продемонстрировать, что продолжающиеся клинические испытания вакцины обеспечат долгосрочную безопасность и эффективность.

Дословно Anvisa: «Запрос был возвращен компании из-за несоответствия минимальным критериям, в частности из-за отсутствия разрешения на проведение клинических испытаний третьей фазы, а также вопросов, связанных с надлежащей производственной практикой»

Реакция разработчика «Спутник V»: В Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) в свою очередь заявили, что информация об отказе регистрации медицинского средства якобы не соответствует действительности. По словам представителей РФПИ, Anvisa лишь просит дополнительную информацию относительно «Спутника V», которая будет предоставлена в ближайшее время.

Рубрики: новости
Метки: , , , , , , , ,  
комментарииКомментариев нет

Добавить комментарий